Legislativní základna Ruské federace. Legislativní rámec nařízení Ruské federace 1085 o udělování licencí na farmaceutické činnosti
Předseda vlády Ruské federace
Předpisy o povolovací činnosti v oběhu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování rostlin obsahujících drogy
1. Toto nařízení stanoví postup při povolování činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování rostlin obsahujících drogy, vykonávané právnickými osobami a fyzickými osobami podnikateli.
Udělování licencí je podmíněno činnostmi zahrnujícími oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů uvedených v seznamu IIII a tabulce I seznamu IV seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci schváleného Nařízení vlády Ruské federace ze dne 30. června 1998 č. 681 (dále jen seznam) a pěstování omamných rostlin zařazených do seznamu rostlin obsahujících omamné nebo psychotropní látky nebo jejich prekurzory a podléhajících kontrole v Ruské federaci, schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 27. listopadu 2010 č. 934, pro použití pro vědecké, vzdělávací účely a ve znalecké činnosti (dále jen pěstování rostlin obsahujících drogy).
2. Činnosti související s oběhem omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin zahrnují práce a služby podle přílohy.
3. Povolování činností souvisejících s oběhem omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování rostlin obsahujících drogy provádějí tyto povolovací orgány.
jiné organizace a fyzické osoby podnikatele v oblasti licenční kontroly (s výjimkou držitelů licencí, kteří podali žádost o opětovné vydání licencí), pravomoci pozastavit, prodloužit a zrušit licence;
Soudní praxe a legislativa - Nařízení vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 N 1085 (ve znění ze dne 4. července 2017) „O povolování činnosti pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných látek rostliny“ (spolu s „Nařízením o povolování činnosti k obchodování s omamnými látkami, psychotropními látkami a jejich prekurzory, pěstování omamných rostlin“)
- Nařízení vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 N 1085 „O povolování činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin“, kterým se stanoví nařízení o povolování činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování rostlin obsahujících drogy, jakož i seznam prací a služeb tvořících uvedenou činnost (účinnost od 10. ledna 2012);
Aktivní Vydání od 04.09.2012
| Název dokumentu | Nařízení vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 N 1085 (ve znění ze dne 4. září 2012 se změnami, které vstoupily v platnost dne 18. září 2012) „O UDĚLOVÁNÍ LICENCÍ ČINNOSTÍ V PŘEPRAVU OMAMNÝCH, PSYCHOTROPNÍCH LÁTEK A LÁTEK PREKURZORY, PĚSTOVÁNÍ NARCOSIDŮ" |
| Typ dokumentu | vyhláška, nařízení |
| Tělo hostitele | ruská vláda |
| číslo dokumentu | 1085 |
| Datum přijetí | 18.09.2012 |
| Datum kontroly | 04.09.2012 |
| Datum registrace na ministerstvu spravedlnosti | 01.01.1970 |
| Postavení | platný |
| Vydání |
|
| Navigátor | Poznámky |
Nařízení vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 N 1085 (ve znění ze dne 4. září 2012 se změnami, které vstoupily v platnost dne 18. září 2012) „O UDĚLOVÁNÍ LICENCÍ ČINNOSTÍ V PŘEPRAVU OMAMNÝCH, PSYCHOTROPNÍCH LÁTEK A LÁTEK PREKURZORY, PĚSTOVÁNÍ NARCOSIDŮ"
V souladu s federálním zákonem „o udělování licencí na určité druhy činností“ vláda Ruské federace rozhoduje:
1. Schválit přiložený Řád o povolovací činnosti v oběhu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování rostlin obsahujících léčivo.
2. Uznat za neplatné akty vlády Ruské federace v souladu s dodatkem.
premiér
Ruská Federace
V. PUTIN
SCHVÁLENÝ
Nařízení vlády
Ruská Federace
ze dne 22. prosince 2011 N 1085
ze dne 24.05.2012 N 507, ze dne 9.4.2012 N 882)
1. Toto nařízení stanoví postup při povolování činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování rostlin obsahujících drogy, vykonávané právnickými osobami a fyzickými osobami podnikateli.
Udělování licencí je podmíněno činnostmi souvisejícími s oběhem omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů uvedených v seznamech I - III a tabulce I seznamu IV seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci, schválena nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 1998 N 681 (dále jen seznam), a pěstování omamných rostlin zařazených do seznamu rostlin obsahujících omamné nebo psychotropní látky nebo jejich prekurzory a podléhajících kontrole v Ruské federaci, schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 27. listopadu 2010 N 934, pro použití ve vědeckých, vzdělávacích účelům a ve znalecké činnosti (dále jen pěstování rostlin obsahujících drogy).
2. Činnosti související s oběhem omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin zahrnují práce a služby podle přílohy.
3. Povolování činností k oběhu omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin provádějí tyto povolovací orgány:
a) Federální služba pro dohled ve sféře zdravotnictví – pokud jde o implementaci:
(ve znění nařízení vlády Ruské federace ze dne 04.09.2012 N 882)
činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu, prováděné:
Organizace velkoobchodu s léčivy;
od 1. 1. 2012 - lékárenské organizace podřízené federálním výkonným orgánům, státní akademie věd;
činnosti pro oběh prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu;
činnosti pro oběh prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených v tabulce I seznamu IV seznamu;
Činnosti pro pěstování omamných rostlin;
B) výkonné orgány ustavujících subjektů Ruské federace - pokud jde o provádění činností pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu (s výjimkou činností pro oběh omamných a psychotropních látek a psychotropní látky v části prováděné Federální službou pro dohled ve zdravotnictví).
(ve znění nařízení vlády Ruské federace ze dne 04.09.2012 N 882)
4. Žadatel o povolení k činnosti k uvádění do oběhu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin (dále jen povolení) musí splňovat tyto licenční podmínky:
ze dne 6. srpna 1998 N 892;
c) dodržování prekurzorů zařazených do seznamu I. seznamu, pěstování omamných rostlin, předmětů, ze strany žadatele o povolení, který hodlá provozovat činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu a
D) dodržování ze strany žadatele o licenci, který hodlá vykonávat činnosti pro oběh prekurzorů omamných a psychotropních látek uvedených v tabulce I seznamu IV seznamu, odstavce - a článek 30 federálního zákona „o omamných a psychotropních drogách“. Látky";
e) přítomnost ve státě žadatele o povolení, který hodlá vykonávat činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených v seznamech I - III seznamu a prekurzorů zařazených v seznamu I seznamu, zaměstnanců s vyučením , vyšší odborné, doplňující odborné vzdělání a (nebo) speciální školení v oblasti oběhu omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů, odpovídající požadavkům a povaze vykonávané práce.
5. Držitel povolení při provozování činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin, musí splňovat tyto povolovací požadavky:
a) přítomnost majetku, který mu patří nebo z jiných právních důvodů a který odpovídá stanoveným požadavkům:
prostory a zařízení potřebné k provádění činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin;
pozemky nezbytné pro pěstování rostlin obsahujících drogy;
B) dodržování postupu při přijímání osob k práci s omamnými a psychotropními látkami, jakož i k činnostem souvisejícím s oběhem prekurzorů omamných a psychotropních látek, stanoveného nařízením vlády Ruské federace ze dne 6. 1998 N 892;
c) dodržování ze strany držitele povolení provádějícího činnosti v oběhu omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu, prekurzorů zařazených do seznamu I seznamu, pěstování omamných rostlin, požadavky článků a federálního zákona „O omamných a psychotropních látkách“;
D) soulad držitele povolení vyvíjejícího nové omamné a psychotropní látky uvedené v seznamech I - III seznamu, jakož i prekurzory omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu I seznamu, s požadavky článku 16 spolkového zákon "O omamných a psychotropních látkách";
e) dodržování ze strany držitele povolení zpracovávajícího omamné a psychotropní látky zařazené do seznamů I - III seznamu § 19 spolkového zákona „o omamných a psychotropních látkách“ a postup při jejich zpracování stanovený nařízením vlády č. Ruská federace ze dne 24. února 2009 N 147 ;
f) dodržování požadavků článku 20 federálního zákona „O omamných a psychotropních látkách“ držitelem licence, který skladuje omamné a psychotropní látky uvedené v seznamech I - III seznamu, prekurzory uvedené v seznamu I. “ a postup pro jejich uchovávání stanovený nařízením vlády Ruské federace ze dne 31. prosince 2009 N 1148;
G) dodržování požadavků článku 21 federálního zákona „O omamných a psychotropních látkách“ držitelem povolení přepravujícího omamné a psychotropní látky uvedené v seznamech I - III seznamu, prekurzory uvedené v seznamu I seznamu a postup jejich přepravy, jakož i registrace dokumentů nezbytných k tomu, stanovený nařízením vlády Ruské federace ze dne 12. června 2008 N 449;
3) dodržování požadavků nabyvatele povolení vydávajícího a prodávajícího omamné a psychotropní látky zařazené v seznamech I - III seznamu, prekurzory zařazené v seznamu I seznamu a distribuce těchto omamných a psychotropních látek, požadavky článku 23 federální zákon „o omamných a psychotropních látkách“ a postup pro jejich distribuci, uvolňování a prodej, stanovený nařízením vlády Ruské federace ze dne 26. července 2010 N 558;
i) dodržování předpisů držitele povolení vydávajícího omamné a psychotropní látky uvedené v seznamu II a III seznamu podle předpisů obsahujících předpis omamných a psychotropních látek s požadavky článků a federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“. Látky";
J) dodržování ze strany držitele licence, zabývajícího se výrobou omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů uvedených v seznamu I. seznamu, za účelem výroby analytických (standardních) vzorků a výroby analytických (standardních) vzorků těchto omamné látky, psychotropní látky a jejich prekurzory, požadavky článku 17 federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“;
L) dodržování požadavků článků a federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“ držitelem licence, který se zabývá výrobou a výrobou omamných a psychotropních látek uvedených v seznamech II a III seznamu;
l) držitel licence, který se zabývá ničením omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu, prekurzorů zařazených do seznamu I seznamu, dodržuje požadavky článku 29 federálního zákona „O omamných a psychotropních drogách“. Látky“ a postup pro jejich zničení stanovený nařízením vlády Ruské federace ze dne 18. června 1999 N 647;
H) dodržování požadavků odstavců - a článku 30 federálního zákona "o omamných a psychotropních látkách" držitelem licence, který provádí činnosti pro oběh prekurzorů omamných a psychotropních látek uvedených v tabulce I seznamu IV seznamu. Psychotropní látky";
o) dodržování požadavků článku 31 federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“ držitelem licence, který užívá omamné a psychotropní látky uvedené v seznamech II a III seznamu pro lékařské účely;
P) dodržování požadavků článku 33 spolkového zákona „O omamných a psychotropních látkách“ a postupu při jejich použití ve veterinární medicíně držitelem povolení k užívání omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů II a III seznamu ve veterinární medicíně. lékařství zřízené nařízením vlády Ruské federace ze dne 3. září 2004 N 453;
p) dodržování ze strany držitele povolení užívajícího omamné a psychotropní látky zařazené v seznamech I - III seznamu, prekurzory zařazené v seznamu I a tabulce I seznamu IV seznamu, pro vědecké a vzdělávací účely, jakož i pro znaleckou činnost, požadavků článků a federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“;
c) dodržování požadavků § 37 ze dne 4. listopadu 2006 N 644 držitelem povolení, který provádí činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu;
T) dodržování požadavků § 39 ze dne 4. listopadu 2006 N 644 držitelem povolení, který provádí činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek uvedených v seznamech I - III seznamu;
Y) dodržování pravidel pro vývoj, výrobu, výrobu, skladování, přepravu, expedici, uvolňování, prodej držitelem licence, který vykonává činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu, distribuce, nabývání, používání, dovoz na celní území Ruské federace, vývoz z celního území Ruské federace, ničení nástrojů a zařízení pod zvláštní kontrolou a používaných k výrobě a výrobě omamných látek, psychotropních látek stanovených vyhláškou č. vláda Ruské federace ze dne 22. března 2001 N 221;
T) dodržování ze strany držitele povolení provádějícího činnosti pro oběh prekurzorů omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu I a tabulce I seznamu IV seznamu požadavků článku 37 federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“. “ a postup pro předkládání zpráv o činnostech souvisejících s jejich obratem stanovený nařízením vlády Ruské federace ze dne 9. června 2010 N 419;
x) dodržování požadavků článku 39 federálního zákona „O omamných a psychotropních látkách“ držitelem licence, který se zabývá oběhem prekurzorů omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu I a tabulce I seznamu IV. “ a postup pro vedení a uchovávání zvláštních registrů transakcí souvisejících s jejich obratem, stanovený nařízením vlády Ruské federace ze dne 9. června 2010 N 419;
v) dodržování postupu při výrobě, zpracování, skladování, prodeji, získávání, používání, přepravě držitelem povolení, který provádí činnosti pro oběh prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených v tabulce I seznamu IV. a ničení prekurzorů omamných a psychotropních látek, stanovené nařízením vlády Ruské federace ze dne 18. srpna 2010 N 640;
W) přítomnost ve státě držitele povolení vykonávajícího činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených v seznamech I - III seznamu, prekurzorů zařazených v seznamu I seznamu, zaměstnanců se středním odborným, vyšším odborným, doplňkovým odborné vzdělání a (nebo) speciální školení v oblasti oběhu omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů odpovídající požadavkům a povaze vykonávané práce;
III) nástavbová příprava odborníků s farmaceutickým a zdravotnickým vzděláním zabývajících se obchodováním s omamnými a psychotropními látkami zařazenými do seznamů I - III seznamu, prekurzory zařazenými do seznamu I seznamu, nejméně jednou za 5 let.
6. Provádění činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin v hrubém porušení licenčních požadavků s sebou nese odpovědnost stanovenou právními předpisy Ruské federace.
Hrubým porušením se v tomto případě rozumí nedodržení požadavků stanovených v odst. 5 pododstavcích „a“ – „p“, „t“ – „y“, „x“ a „c“ držitelem licence. tohoto nařízení, což mělo za následek důsledky stanovené v části 11 článku 19 federálního zákona „o udělování licencí na určité druhy činností“.
7. K získání licence žadatel o licenci zašle nebo podá žádost licenčnímu úřadu (při provádění prací (kašírovacích služeb) uvedených v odstavcích 2, 3, 11, 15, 16, 23, 27, 28, 39, 43, 44, 55, 63 příloh tohoto nařízení - s uvedením konkrétních omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu a prekurzorů zařazených do seznamu I a tabulky I seznamu IV seznamu) a dokumentů (kopie dokumenty) uvedené v části 1 a odstavcích a v části 3 článku 13 federálního zákona „o udělování licencí na určité druhy činností“, jakož i:
a) kopie dokladů, které potvrzují, že žadatel o licenci k vlastnickému právu nebo na jiném právním základě splňuje stanovené požadavky a je nezbytná pro provádění činností v oběhu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování závodů, zařízení, prostor a pozemků obsahujících drogy, jejichž právo není registrováno v Jednotném státním rejstříku práv k nemovitostem a transakcím s nimi (pokud jsou taková práva zapsána ve stanoveném registru - informace o těchto prostorách a pozemky);
b) kopii odborného osvědčení potvrzujícího příslušnou odbornou přípravu vedoucího právnické osoby nebo vedoucího příslušného útvaru právnické osoby v provádění oběhu omamných a psychotropních látek zařazených v seznamech I. - III. seznam, prekurzory zahrnuté v seznamu I seznamu a pěstování rostlin obsahujících drogy;
C) kopie osvědčení vydaných státními nebo městskými zdravotnickými zařízeními v souladu s postupem stanoveným právními předpisy Ruské federace, v nichž se uvádí, že zaměstnanci, kteří v souladu se svými úředními povinnostmi, musí mít přístup k omamným a psychotropním látkám, např. dále prekurzory uvedené v seznamu I a tabulce I seznamu IV seznamu nebo pěstované rostliny obsahující drogy, nemoci z drogové závislosti, zneužívání návykových látek, chronický alkoholismus;
D) informace o dostupnosti závěrů orgánu pro kontrolu oběhu omamných a psychotropních látek podle čl. 10 odst. 3 a 5 odst. 3 a čl. 30 odst. 3 odst. 3 spolkového zákona“. O omamných a psychotropních látkách“;
e) kopie dokladů o vzdělání osob zapojených do oběhu omamných a psychotropních látek zařazených v seznamech I - III seznamu, prekurzorů zařazených v seznamu I seznamu, jakož i o kvalifikaci farmaceutických a zdravotnických pracovníků .
8. Hodlá-li držitel povolení provozovat činnost pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin na adrese neuvedené v povolení, uvede tuto adresu v žádosti o prodloužení platnosti povolení. licenci a také předložte:
a) informace obsahující novou adresu pro výkon činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin;
odstavec 3 článku 10 federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“;
D) údaj o osvědčení odborného lékaře, potvrzujícího příslušnou odbornou přípravu vedoucího oddělení právnické osoby se sídlem na nové adrese, v provádění oběhu omamných a psychotropních látek zařazených v seznamech I. - III. seznam, prekurzory zahrnuté v seznamu I seznamu a pěstování omamných rostlin .
9. Hodlá-li držitel povolení vykonávat práce (poskytovat službu) na pěstování omamných rostlin, které nebyly dříve v povolení specifikovány, uvede tuto práci (službu) v žádosti o prodloužení povolení a dále předloží :
A) informace o nové práci (službě) pro pěstování rostlin obsahujících drogu, kterou držitel licence hodlá provést (poskytnout);
b) kopie dokladů, které potvrzují, že žadatel o licenci k vlastnickému právu nebo na jiném právním základě splňuje stanovené požadavky a je nezbytná k výkonu činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování rostliny, vybavení, prostory a pozemky obsahující drogy, jejichž právo není registrováno v Jednotném státním rejstříku práv k nemovitostem a transakcím s nimi (pokud jsou taková práva zapsána ve stanoveném registru - informace o těchto prostorách a pozemcích pozemky);
c) informace o přítomnosti závěru orgánu pro kontrolu oběhu omamných a psychotropních látek podle čl. 10 odst. 3 odst. 3 federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“.
10. Při kontrole údajů obsažených v žádosti podané žadatelem o licenci (držitele licence) a v dokladech k ní přiložených, dodržování požadavků žadatele o licenci (držitele licence) s licenčními požadavky, si licenční orgán vyžádá informace potřebné pro udělení licence od úřadů. poskytující veřejné služby, orgány zajišťující obecní služby, jiné státní orgány, orgány místní samosprávy nebo jim podřízené organizace způsobem stanoveným spolkovým zákonem „o organizaci poskytování státních a obecních služeb“.
11. Licenční úřad vkládá do federálního státního informačního systému „Jednotný portál státních a komunálních služeb (funkce)“ způsobem stanoveným vládou Ruské federace informace o průběhu svého rozhodování o udělení nebo opětovném vydání licence, kontrolovat, zda žadatel o licenci a držitel licence dodržuje licenční požadavky stanovené v odstavcích 4 a 5 tohoto řádu.
12. Jsou zveřejněny informace týkající se provádění činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin, stanovené v částech a článcích 21 federálního zákona "o udělování licencí na některé druhy činností". v úředních elektronických nebo tištěných médiích licenčního orgánu a (nebo) na informačních stáncích v prostorách licenčního orgánu do 10 dnů ode dne:
b) přijetí rozhodnutí licenčním orgánem o udělení, opětovném vydání, pozastavení, obnovení, ukončení licence;
C) přijímání informací od Federální daňové služby o likvidaci právnické osoby nebo ukončení její činnosti v důsledku reorganizace, o ukončení činnosti fyzické osoby jako samostatného podnikatele;
d) nabytí právní moci rozhodnutí soudu o zrušení licence.
13. Licenční kontrola se provádí způsobem stanoveným spolkovým zákonem „O ochraně práv právnických osob a fyzických osob při výkonu státní kontroly (dozoru) a obecní kontroly“ s přihlédnutím ke specifikům organizování a provádění kontrol stanovených federálním zákonem „o udělování licencí na určité druhy činností“ .
14. Předložení žádosti a dokladů potřebných k získání licence žadatelem o licenci a jejich přijetí licenčním orgánem, přijetí rozhodnutí licenčním orgánem o udělení licence (o odmítnutí vydání licence), o opětovném vydání licence. licence (odmítnout opětovné vydání licence), pozastavit, obnovit, ukončit platnost licence, jakož i poskytnutí duplikátu a kopie licence, vytvoření a vedení licenčního souboru, vedení rejstříku licencí a poskytování informací obsažených v rejstříku licencí se provádějí v souladu s postupem stanoveným federálním zákonem „o udělování licencí na určité druhy činností“.
Rozhodne-li povolující orgán o udělení licence k provádění prací a služeb uvedených v odstavcích 2, 3, 11, 15, 16, 23, 27, 28, 39, 43, 44, 55, 63 přílohy této Nařízení, v licenci jsou názvy konkrétních omamných látek, psychotropních látek a (nebo) prekurzorů uvedeny v souladu s články a federálním zákonem „O omamných a psychotropních látkách“.
15. Vedení konsolidovaného registru licencí, včetně licencí vydaných výkonnými orgány ustavujících subjektů Ruské federace v souladu s přenesenými pravomocemi, provádí Federální služba pro dohled ve zdravotnictví.
(ve znění nařízení vlády Ruské federace ze dne 04.09.2012 N 882)
16. Výkonné orgány ustavujících subjektů Ruské federace zasílají měsíčně do 10. dne v tištěné a elektronické podobě údaje obsažené v registrech licencí ustavujících subjektů Ruské federace Federální službě pro dohled ve zdravotnictví. .
(ve znění nařízení vlády Ruské federace ze dne 04.09.2012 N 882)
17. Za udělení nebo opětovné vydání licence licenčním orgánem, vydání duplikátu licence na papíře se platí státní poplatek ve výši a postupem stanoveným právními předpisy Ruské federace o daních a poplatcích.
Příloha NAŘÍZENÍaplikace
k licenčnímu řádu
činnosti související s obchodováním s drogami
drogy, psychotropní látky
a jejich prekurzory, kultivace
rostliny obsahující léčivo
ze dne 24.05.2012 N 507)
1. Vývoj nových omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu
2. Výroba omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu I. seznamu
3. Výroba analytických (standardních) vzorků omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
4. Zpracování omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
5. Skladování omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
6. Přeprava omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
7. Prodej omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
8. Výdej (s výjimkou výdeje fyzickým osobám) omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
9. Distribuce omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
10. Nabývání omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
11. Užívání omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu I. seznamu
12. Užívání omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu I. seznamu
13. Likvidace omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
14. Vývoj nových prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
15. Výroba prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. Seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci za účelem výroby analytických (standardních) vzorků.
16. Výroba analytických (standardních) vzorků prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
17. Zpracování prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
18. Skladování prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
19. Přeprava prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
20. Výdej (s výjimkou výdeje fyzickým osobám) prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. Seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
21. Prodej prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
22. Nabývání prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
23. Užívání prekurzorů omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci pro vědecké a vzdělávací účely.
24. Užívání prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci při znalecké činnosti.
25. Likvidace prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I. seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
26. Vývoj nových omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
27. Výroba omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
28. Výroba omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
29. Zpracování omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
30. Skladování omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
31. Přeprava omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
32. Výdej omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. seznamu omamných a psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci osobám.
33. Výdej (s výjimkou výdeje jednotlivcům) omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
34. Prodej omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
35. Distribuce omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
36. Nabývání omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
37. Užívání omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II
38. Užívání omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II
39. Užívání omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci pro vědecké a vzdělávací účely.
40. Užívání omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci při znalecké činnosti.
41. Likvidace omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
42. Vývoj nových psychotropních látek zařazených do seznamu III seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
43. Výroba psychotropních látek zařazených do seznamu III seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
seznam omamných a psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
49. Výdej (s výjimkou výdeje jednotlivcům) psychotropních látek zařazených do seznamu III seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
50. Prodej psychotropních látek zařazených do seznamu III seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
51. Distribuce psychotropních látek zařazených do seznamu III seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
52. Nabývání psychotropních látek zařazených do seznamu III seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
53. Užívání psychotropních látek zařazených do seznamu III seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci pro lékařské účely.
54. Užívání psychotropních látek zařazených do seznamu III seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci ve veterinární medicíně.
55. Užívání psychotropních látek zařazených do seznamu III seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci pro vědecké a vzdělávací účely.
56. Užívání psychotropních látek zařazených do seznamu III seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci při znalecké činnosti.
Omamné látky, psychotropní látky a jejich prekurzory podléhají kontrole v Ruské federaci.
61. Prodej prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do tabulky I seznamu IV seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
62. Pořizování prekurzorů omamných a psychotropních látek uvedených v tabulce I seznamu IV seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
63. Užívání prekurzorů omamných a psychotropních látek uvedených v tabulce I seznamu IV seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci.
(ve znění nařízení vlády Ruské federace ze dne 24. května 2012 N 507)
64. Pěstování omamných rostlin zařazených na seznam rostlin obsahujících omamné nebo psychotropní látky nebo jejich prekurzory a podléhajících kontrole v Ruské federaci, pro 3. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 7. dubna 2008 N 249 „O schválení Předpisů o licenčních činnostech souvisejících s oběhem omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I v souladu s federálním zákonem „O omamných látkách a psychotropní látky“ (Sběrná legislativa Ruské federace, 2008, N 15, článek 1556). 4. Odstavec třetí ustanovení 1 nařízení vlády Ruské federace ze dne 12. června 2008 N 449 „O postupu při přepravě omamných a psychotropních látek a jejich prekurzorů na území Ruské federace, jakož i vyhotovení dokumentů nezbytných k tomu“ (Shromážděná legislativa Ruské federace, 2008, N 25, položka 2982). 5. Doložky a změny, které jsou provedeny v aktech vlády Ruské federace upravující oběh omamných a psychotropních látek, schválené nařízením vlády Ruské federace ze dne 31. prosince 2009 N 1148 (Sbírka zákonů Ruská federace, 2010, N 4, čl. 394). 6. Doložky a změny, které jsou provedeny v aktech vlády Ruské federace v otázkách státní kontroly (dozoru), schválené nařízením vlády Ruské federace ze dne 21. dubna 2010 N 268 (Sobranie zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii , 2010, N 19, čl. 2316). 7. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 11. května 2010 N 318 „O schválení Předpisů o licenčních činnostech souvisejících s výrobou, zpracováním, skladováním, prodejem, nákupem a používáním prekurzorů omamných a psychotropních látek uvedených v Tabulka I seznamu IV v souladu s federálním zákonem „O omamných a psychotropních látkách“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 20, čl. 2473).
11. Odstavec třetí nařízení vlády Ruské federace ze dne 10. prosince 2010 N 1012 „O povolování pěstování rostlin obsahujících omamné nebo psychotropní látky nebo jejich prekurzory pro použití pro vědecké, vzdělávací účely a ve znalecké činnosti“ (Sbírka Legislativa Ruské federace, 2010, N 51, položka 6943).
12. Ustanovení 3 nařízení vlády Ruské federace ze dne 20. července 2011 N 599 „O kontrolních opatřeních ve vztahu k drogám, které obsahují malá množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů zařazených na seznam omamných látek, psychotropních látek látky a jejich prekurzory podléhající kontrole v Ruské federaci“ (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 30, čl. 4648).
Web „Zakonbase“ uvádí ROZHODNUTÍ Vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 N 1085 (ve znění ze dne 4. září 2012 s dodatky, které vstoupily v platnost dne 18. září 2012) „O LICENČNÍ ČINNOSTI V PROVOZU NAROZENÍ DROGY, PSYCHOTROPNÍ LÁTKY A JEJICH PŘEDCHOZÍ, KULTURY ROSTLIN“ v posledním vydání. Splnění všech zákonných požadavků je snadné, pokud se seznámíte s příslušnými oddíly, kapitolami a články tohoto dokumentu pro rok 2014. Chcete-li vyhledat potřebné legislativní akty k tématu, které vás zajímá, použijte pohodlnou navigaci nebo pokročilé vyhledávání.
Na stránkách „Zakonbase“ naleznete ROZHODNUTÍ Vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 N 1085 (ve znění ze dne 4. září 2012 s dodatky, které vstoupily v platnost dne 18. září 2012) „O LICENČNÍ ČINNOSTI V r. OBCHOD S DROGAMI, PSYCHOTROPNÍMI LÁTKAMI A JEJICH PREKURZORY, KULTURAČNÍCH ROSTLIN OBSAHUJÍCÍCH DROGY“ v čerstvém a úplném znění, ve kterém byly provedeny všechny změny a doplňky. Tím je zaručena relevance a spolehlivost informací.
Zároveň si můžete stáhnout ROZHODNUTÍ vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 N 1085 (ve znění ze dne 4. září 2012 s dodatky, které vstoupily v platnost dne 18. září 2012) „ O LICENČNÍ ČINNOSTI V DOPRAVĚ DROG, PSYCHOTROPNÍCH LÁTEK A JEJICH PREKURZORŮ, PĚSTOVANÉ DROGY“ zcela zdarma, a to jak úplně, tak v samostatných kapitolách.
Lékárna musí mít maximálně 3 licence pro implementaci:
Farmaceutická činnost;
Činnosti související s obratem NA a PV 2 Seznamu;
Činnosti související s obratem PV 3 Seznamu.
Licencování pro tento typ činnosti se provádí stejným způsobem jako u farmaceutických činností, avšak prostory, ve kterých jsou NA a HP skladovány, jsou licencovány samostatně.
Tato místnost musí mít povolení od Ministerstva vnitra Ruské federace, dále povolení pro práci s NA a PV pro zaměstnance a příkaz vedoucího lékárny pro osoby oprávněné pracovat s NA a PV.
Licencování činností souvisejících s obratem NA a PV.
Licencování NA a HP se provádí v souladu s federálním zákonem-3, který stanoví právní rámec pro státní politiku v oblasti oběhu NA a HP a v oblasti potírání jejich nelegálního oběhu za účelem ochrany zdraví občanů, státu a veřejné bezpečnosti.
Požadavky na hlavní druhy činností souvisejících s obratem NA a FVE.
V Ruské federaci existuje státní monopol na hlavní druhy činností souvisejících s obratem NS a HP (pěstování rostlin, vývoj, zpracování, distribuce, ničení NS a HP). Výrobu NS a PV provádějí státní nebo obecní jednotkové podniky. Porušení státního monopolu s sebou nese odpovědnost v souladu s právními předpisy Ruské federace.
FZ-3 stanoví následující požadavky a podmínky:
Činnosti spojené s obratem NA a PV může provádět právnická osoba, v jejímž vedoucím je odborník s odpovídajícím odborným vzděláním (vedoucí lékárny);
Právnické osoby musí zajistit podmínky pro zajištění účetnictví a bezpečnosti NA a PE, jakož i zajištění bezpečnosti těchto činností (lékárna; zabezpečovací a požární signalizace s výstupem na dálkové ovládání soukromé ostrahy; trezory do hmotnosti 1 tuny musí být připevněn k podlaze nebo stěně, zásoba NA a PV měsíčně, mříže na oknech, dvoje dveře);
Právnická osoba může tuto činnost vykonávat, pokud má k dispozici následující dokumenty:
Osvědčení odborného lékaře, vedoucího právnické osoby nebo vedoucího lékárny nebo vedoucího příslušného oddělení právnické osoby;
Potvrzení vydávaná institucemi státní nebo obecní soustavy ZO o nepřítomnosti zaměstnanců, kteří z titulu svých služebních povinností budou mít přístup přímo do NS a PV;
Závěry orgánů Gosnarkokontrol o neexistenci nevyřízených nebo nezaniklých odsouzení za trestné činy střední závažnosti, závažný trestný čin nebo trestný čin související s nelegálním pohybem NA mezi zaměstnanci.
Požadavky nebo podmínky licence jsou:
Dostupnost prostor na vlastnické právo, odpovídající hygienickým, protipožárním normám a pravidlům;
Dostupnost materiálního a technického vybavení;
Splnění požadavků na technickou pevnost;
Dodržování pravidel skladování, účtování, uvolňování, ničení, používání NS a PV;
Dodržování pravidel pro skladování NS a HP, které mají hořlavé a výbušné vlastnosti;
Dodržování požadavků osobami přijatými k práci s NS a HP;
Přítomnost pracovníků, lékárníků, lékárníků v personálu;
Přítomnost vedoucího právnické osoby odborné vzdělání a praxe minimálně 3 roky.
K získání licence žadatel poskytne:
Tvrzení;
Kopie základních dokumentů;
Kopie osvědčení o registraci u finančního úřadu;
Placení státních povinností;
Certifikáty specialistů;
Kopie diplomů;
Certifikáty od psychiatrických, narkologických orgánů a orgánů Ministerstva vnitra;
Závěr Ministerstva vnitra o splnění stanovených požadavků na technickou pevnost a vybavení zabezpečovací signalizací.
TÉMA 4. LEGISLATIVNÍ ZÁKLAD PRO OBCHODNÍ ČINNOST V LÉKÁRNĚ
Přednáška číslo 1. Pojem fyzické a právnické osoby. Základní ustanovení občanského zákoníku Ruské federace o fyzických a právnických osobách. Postup registrace právnické osoby. Právní způsobilost fyzické osoby. Individuální podnikatelská činnost. Postup registrace právnické osoby a fyzického podnikatele. Komerční a neziskové organizace.
Nařízení vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 N 1085
„O povolovací činnosti pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování rostlin obsahujících drogy“
Se změnami a doplňky od:
a) Federální služba pro dohled ve sféře zdravotnictví – pokud jde o implementaci:
činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu, prováděné:
organizace velkoobchodu s léčivy;
lékárenské organizace podřízené federálním výkonným orgánům;
jiné organizace a fyzické osoby podnikatele v oblasti licenční kontroly (s výjimkou držitelů licencí, kteří podali žádost o opětovné vydání licencí), pravomoci pozastavit, prodloužit a zrušit licence;
seznam I seznamu;
činnosti pro oběh prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených v tabulce I seznamu IV seznamu;
činnosti pro pěstování rostlin obsahujících drogy;
Informace o změnách:
b) výkonné orgány ustavujících subjektů Ruské federace - pokud jde o provádění činností pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu (ve smyslu udělování a opětovného vydávání licencí, poskytování duplikátů licencí a kopie licencí, provádění licenční kontroly ve vztahu k žadatelům o licence a držitelům licencí, kteří podali žádost o opětovné vydání licencí, ukončování licencí, vytváření a vedení registrů licencí vydaných státními orgány ustavujících subjektů Ruské federace, schvalování formulářů žádostí o udělení a opětovné vydávání licencí, schvalování oznamovacích formulářů, výpisů z uvedených rejstříků licencí a dalších licencí používaných v dokumentech licenčního procesu, jakož i poskytování informací zájemcům o licenčních otázkách, včetně zveřejňování těchto informací na internetové informační a telekomunikační síti na úřední desce webové stránky státních orgánů subjekty Ruské federace s uvedením e-mailových adres, na které mohou uživatelé těchto informací zasílat žádosti a přijímat požadované informace), provádí:
organizace, s výjimkou organizací velkoobchodu s léčivy a organizací lékáren podřízených federálním výkonným orgánům;
paragraf pozbyl platnosti dne 14. července 2017 - Usnesení vlády Ruské federace ze dne 4. července 2017 N 791
4. Žadatel o povolení k činnosti k uvádění do oběhu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin (dále jen povolení) musí splňovat tyto licenční podmínky:
prostory a zařízení potřebné k provádění činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin (s výjimkou zdravotnických organizací a samostatných oddělení zdravotnických organizací umístěných ve venkovských sídlech a oblastech vzdálených od sídel v ve kterých neexistují žádné lékárenské organizace (dále - lékařské organizace a samostatné divize lékařských organizací);
Informace o změnách:
Nařízením vlády Ruské federace ze dne 6. srpna 2015 N 807 byl odstavec 4 doplněn pododstavec „a.1“
a.1) zdravotnická organizace má licenci k výkonu zdravotnických činností (pokud je žadatelem o licenci zdravotnická organizace);
b) dodržování řádu vyhláškou
c) dodržování ze strany žadatele o povolení, který hodlá provozovat činnosti v oběhu omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu, prekurzorů zařazených do seznamu I. seznamu, pěstování omamných rostlin, § 5 a
d) dodržování ze strany žadatele o licenci, který hodlá vykonávat činnosti pro oběh prekurzorů omamných a psychotropních látek uvedených v tabulce I seznamu IV seznamu, odst. 5 - 7 a 11 článku 30 spolkového zákona „o Narkotické drogy a psychotropní látky“;
e) přítomnost ve státě žadatele o povolení, který hodlá vykonávat činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených v seznamech I - III seznamu a prekurzorů zařazených v seznamu I seznamu, zaměstnanců s vyučením , vyšší odborné, doplňující odborné vzdělání a (nebo) speciální školení v oblasti oběhu omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů, odpovídající požadavkům a povaze vykonávané práce.
5. Držitel povolení při provozování činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin, musí splňovat tyto povolovací požadavky:
a) přítomnost majetku, který mu patří nebo z jiných právních důvodů a který odpovídá stanoveným požadavkům:
prostory a zařízení potřebné k provádění činností pro oběh omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování rostlin obsahujících drogy (s výjimkou zdravotnických organizací a samostatných oddělení zdravotnických organizací);
pozemky nezbytné pro pěstování rostlin obsahujících drogy;
Informace o změnách:
Nařízením vlády Ruské federace ze dne 6. srpna 2015 N 807 byl odstavec 5 doplněn pododstavec „a.1“.
a.1) zdravotnická organizace má licenci k výkonu zdravotnických činností (pokud je držitelem licence zdravotnická organizace);
b) dodržování postupu při přijímání osob k práci s omamnými a psychotropními látkami, jakož i k činnostem souvisejícím s oběhem prekurzorů omamných a psychotropních látek, stanoveného nařízením vlády Ruské federace ze dne 6. 1998 N 892;
c) dodržování ze strany držitele povolení vykonávajícího činnost v oběhu omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu, prekurzorů zařazených do seznamu I seznamu, pěstování omamných rostlin, požadavky § 5
d) soulad držitele licence vyvíjejícího nové omamné a psychotropní látky uvedené v seznamech I - III seznamu, jakož i prekurzory omamných a psychotropních látek uvedených v seznamu I seznamu, s požadavky článku 16 spolkového zákon "O omamných a psychotropních látkách";
e) dodržování postupu pro jejich zpracování držitelem povolení zpracovávajícího omamné a psychotropní látky uvedené v čl. 19 seznamech I - III stanoveným nařízením vlády Ruské federace ze dne 24. února 2009 N 147;
f) dodržování požadavků článku 20 federálního zákona „O omamných a psychotropních látkách“ držitelem licence, který skladuje omamné a psychotropní látky uvedené v seznamech I - III seznamu, prekurzory uvedené v seznamu I seznamu, a postup jejich uchovávání stanovený nařízením vlády Ruské federace ze dne 31. prosince 2009 N 1148;
g) dodržování požadavků článku 21 federálního zákona „O omamných a psychotropních látkách“ držitelem licence, který přepravuje omamné a psychotropní látky uvedené v seznamech I - III seznamu, prekurzory uvedené v seznamu I seznamu, a postup jejich přepravy, jakož i registrační dokumenty nezbytné k tomu, stanovené nařízením vlády Ruské federace ze dne 12. června 2008 N 449;
h) dodržování požadavků § 23 odst. 1 písm. federální zákon „o omamných a psychotropních látkách“ a postup pro jejich distribuci, uvolňování a prodej, stanovený nařízením vlády Ruské federace ze dne 26. července 2010 N 558;
i) dodržování požadavků § 25 a spolkového zákona „o omamných a psychotropních látkách“ držitelem licence, který vydává omamné a psychotropní látky uvedené v seznamech II a III seznamu, podle předpisů obsahujících předpis omamných a psychotropních látek. Psychotropní látky";
j) dodržování ze strany držitele povolení, zabývajícího se výrobou omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, zařazených do seznamu I. seznamu, za účelem výroby analytických (standardních) vzorků a výroby analytických (standardních) vzorků těchto omamné látky, psychotropní látky a jejich prekurzory, požadavky článku 17 federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“;
l) držitel licence, který se zabývá ničením omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu, prekurzorů zařazených do seznamu I seznamu, dodržuje požadavky článku 29 federálního zákona „O omamných a psychotropních drogách“. Látky“ a postup jejich ničení stanovený nařízením vlády Ruské federace ze dne 18. června 1999 N 647;
n) dodržování požadavků článku 31 federálního zákona „O omamných a psychotropních látkách“ držitelem licence, který užívá omamné a psychotropní látky uvedené v seznamech II a III seznamu pro lékařské účely;
o) dodržování požadavků článku 33 federálního zákona „O omamných a psychotropních látkách“ a postupu při jejich použití ve veterinární medicíně držitelem povolení k užívání omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů II a III seznamu ve veterinární medicíně. lékařství, zřízené nařízením vlády Ruské federace ze dne 3. září 2004 N 453;
p) dodržování ze strany držitele povolení užívajícího omamné a psychotropní látky zařazené v seznamech I - III seznamu, prekurzory zařazené v seznamu I a tabulce I seznamu IV seznamu, pro vědecké a vzdělávací účely, jakož i pro znaleckou činnost, požadavků článků 34 a federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“;
c) dodržování požadavků článku 37 federálního zákona „O omamných a psychotropních látkách“ a postupu držitele licence, který vykonává činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu. usnesením
r) dodržování požadavků článku 39 spolkového zákona "O omamných a psychotropních látkách" a postupu držitele licence, který provádí činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu. nařízením vlády Ruské federace ze dne 4. listopadu 2006 N 644;
s) dodržování pravidel pro vývoj, výrobu, výrobu, skladování, přepravu, přepravu, přepravu, uvolňování, prodej držitelem povolení, který vykonává činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu, distribuce, nabývání, používání, dovoz na celní území Ruské federace, vývoz z celního území Ruské federace, ničení nástrojů a zařízení pod zvláštní kontrolou a používaných k výrobě a výrobě omamných látek, psychotropních látek, zř. nařízením vlády Ruské federace ze dne 22. března 2001 N 221;
t) dodržování držitelem licence, provádění činností v oběhu prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I a tabulky I článku 37 spolkového zákona „o omamných a psychotropních látkách“ a postup při podávání zpráv o činnosti související s jejich oběhem, stanovené usnesením
u) dodržování ze strany držitele povolení provádějícího činnosti v oběhu prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu I a tabulky I seznamu IV seznamu požadavků článku 39 federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“. “ a postup pro vedení a uchovávání zvláštních registrů transakcí souvisejících s jejich obratem, stanovený nařízením vlády Ruské federace ze dne 9. června 2010 N 419;
v) dodržování postupu při výrobě, zpracování, skladování, prodeji, získávání, používání, přepravě držitelem povolení, který provádí činnosti pro oběh prekurzorů omamných a psychotropních látek zařazených v tabulce I seznamu IV. a ničení prekurzorů omamných a psychotropních látek, stanovené nařízením vlády Ruské federace ze dne 18. srpna 2010 N 640;
w) přítomnost ve státě držitele povolení provádějícího činnosti pro oběh omamných a psychotropních látek zařazených v seznamech I - III seznamu, prekurzorů zařazených v seznamu I seznamu, zaměstnanců se středním odborným, vyšším odborným, doplňkovým odborné vzdělání a (nebo) speciální školení v oblasti oběhu omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů odpovídající požadavkům a povaze vykonávané práce;
x) prohlubování odborné přípravy odborníků s farmaceutickým a zdravotnickým vzděláním zabývajících se obchodováním s omamnými a psychotropními látkami zařazenými do seznamů I - III seznamu, prekurzory zařazenými do seznamu I. seznamu, nejméně jednou za 5 let.
6. Provádění činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin v hrubém porušení licenčních požadavků s sebou nese odpovědnost stanovenou právními předpisy Ruské federace.
Hrubým porušením se v tomto případě rozumí nedodržení požadavků stanovených v odst. 5 pododstavcích „a“ – „p“, „t“ – „y“, „x“ a „c“ držitelem licence. tohoto nařízení, což mělo za následek důsledky stanovené v části 11 článku 19 federálního zákona „o udělování licencí na určité druhy činností“.
7. K získání licence žadatel o licenci zašle nebo předloží licenčnímu úřadu žádost (při provádění prací (poskytování služeb) uvedených v odst. 2, , , , , , , , , , , přílohy této nařízení, - uvedení konkrétních drog a psychotropních látek zařazených do seznamů I - III seznamu a prekurzorů zařazených do seznamu I a tabulky I seznamu IV seznamu) a doklady (kopie dokladů) uvedené v části 1 a odstavcích 1 a 4 části 3 článku 13 spolkového zákona „o udělování licencí na určité druhy činností, jakož i:
a) kopie dokladů, které potvrzují, že žadatel o licenci k vlastnickému právu nebo na jiném právním základě splňuje stanovené požadavky a je nezbytná pro provádění činností v oběhu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování rostlin, zařízení, prostor a pozemků obsahujících drogy, právo na osoby, které nejsou zapsány v Jednotném státním rejstříku práv k nemovitostem a transakcím s nimi (pokud jsou taková práva zapsána ve stanoveném registru - informace o těchto prostorách a pozemky) (s výjimkou zdravotnických organizací a samostatných divizí zdravotnických organizací);
Informace o změnách:
Nařízením vlády Ruské federace ze dne 6. srpna 2015 N 807 byl odstavec 7 doplněn pododstavec „a.1“
a.1) informace o dostupnosti licence k výkonu lékařských činností (pokud je držitelem licence zdravotnická organizace);
b) kopii odborného osvědčení potvrzujícího příslušnou odbornou přípravu vedoucího právnické osoby nebo vedoucího příslušného útvaru právnické osoby v oběhu omamných a psychotropních látek zařazených v seznamech I - III seznamu, prekurzory uvedené v seznamu I seznamu a pěstování omamných rostlin;
c) kopie osvědčení vydaných státními nebo městskými zdravotnickými zařízeními v souladu s postupem stanoveným právními předpisy Ruské federace, v nichž se uvádí, že zaměstnanci, kteří v souladu se svými úředními povinnostmi, musí mít přístup k omamným a psychotropním látkám, např. dále prekurzory uvedené v seznamu I a tabulce I seznamu IV seznamu nebo pěstované rostliny obsahující drogy, nemoci z drogové závislosti, zneužívání návykových látek, chronický alkoholismus;
d) informace o dostupnosti závěrů orgánu pro kontrolu oběhu omamných a psychotropních látek podle čl. 10 odst. 3 a 5 odst. 3 a čl. 30 odst. 3 odst. 7 spolkového zákona“. O omamných a psychotropních látkách“;
e) kopie dokladů o vzdělání osob zapojených do oběhu omamných a psychotropních látek zařazených v seznamech I - III seznamu, prekurzorů zařazených v seznamu I seznamu, jakož i o kvalifikaci farmaceutických a zdravotnických pracovníků .
8. Hodlá-li držitel povolení provozovat činnost pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin na adrese neuvedené v povolení, uvede tuto adresu v žádosti o prodloužení platnosti povolení. licenci a také předložte:
Informace o změnách:
Nařízením vlády Ruské federace ze dne 6. srpna 2015 N 807 byl odstavec 8 doplněn pododstavec „a.1“
a.1) informace o dostupnosti povolení k výkonu zdravotnické činnosti s uvedením nové adresy pro výkon činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování omamných rostlin (pro zdravotnické organizace);
b) kopie dokladů, které potvrzují, že žadatel o licenci k vlastnickému právu nebo na jiném právním základě splňuje stanovené požadavky a je nezbytná k výkonu činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování závody, zařízení, prostory a pozemky obsahující drogy, právo na osoby, které nejsou registrovány v Jednotném státním rejstříku práv k nemovitostem a transakcím s nimi (pokud jsou taková práva zapsána ve stanoveném registru - informace o těchto prostorách a pozemcích parcely) (s výjimkou zdravotnických organizací a samostatných oddělení zdravotnických organizací);
odstavec 3 klauzule 3 článku 10 federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“;
d) údaj o osvědčení odborného lékaře potvrzujícího příslušnou odbornou přípravu vedoucího oddělení právnické osoby se sídlem na nové adrese při obchodování s omamnými a psychotropními látkami zařazenými v seznamech I - III seznamu, prekurzory uvedené v seznamu I seznamu a pěstování omamných rostlin .
9. Hodlá-li držitel povolení vykonávat práce (poskytovat službu) na pěstování omamných rostlin, které nebyly dříve v povolení specifikovány, uvede tuto práci (službu) v žádosti o prodloužení povolení a dále předloží :
a) informace o nové práci (službě) pro pěstování rostlin obsahujících drogu, kterou držitel licence hodlá provést (poskytnout);
b) kopie dokladů, které potvrzují, že žadatel o licenci k vlastnickému právu nebo na jiném právním základě splňuje stanovené požadavky a je nezbytná k výkonu činností pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, pěstování rostliny, vybavení, prostory a pozemky obsahující drogy, jejichž právo není registrováno v Jednotném státním rejstříku práv k nemovitostem a transakcím s nimi (pokud jsou taková práva zapsána ve stanoveném registru - informace o těchto prostorách a pozemcích pozemky);
c) informace o přítomnosti závěru orgánu pro kontrolu oběhu omamných a psychotropních látek podle čl. 10 odst. 3 odst. 3 federálního zákona „o omamných a psychotropních látkách“.
10. Při kontrole údajů obsažených v žádosti podané žadatelem o licenci (držitele licence) a v dokladech k ní přiložených, dodržování požadavků žadatele o licenci (držitele licence) s licenčními požadavky, si licenční orgán vyžádá informace potřebné pro udělení licence od úřadů. poskytující veřejné služby, orgány zajišťující obecní služby, jiné státní orgány, orgány místní samosprávy nebo jim podřízené organizace způsobem stanoveným spolkovým zákonem „o organizaci poskytování státních a obecních služeb“.
11. Licenční úřad vkládá do federálního státního informačního systému „Jednotný portál státních a komunálních služeb (funkce)“ způsobem stanoveným vládou Ruské federace informace o průběhu svého rozhodování o udělení nebo opětovném vydání licence, kontrolovat, zda žadatel o licenci a držitel licence dodržují stanovené licenční požadavky