Atraksi / 22.09.2022

Basis legislatif Federasi Rusia. Kerangka legislatif Orde 1085 Federasi Rusia tentang lisensi kegiatan farmasi

Ketua Pemerintah Federasi Rusia

Pengaturan Perizinan Kegiatan Peredaran Narkotika, Psikotropika dan Prekursornya, Budidaya Tanaman Obat

1. Peraturan ini mengatur tata cara perizinan kegiatan peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman obat, yang dilakukan oleh badan hukum dan pengusaha perorangan.

Perizinan tunduk pada kegiatan yang melibatkan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang termasuk dalam Daftar IIII dan Tabel I Daftar IV dari daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia, disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni 1998 No. No. 681 (selanjutnya - daftar), dan budidaya tanaman narkotika termasuk dalam daftar tanaman yang mengandung obat narkotika atau psikotropika atau prekursornya dan tunduk pada pengendalian di Federasi Rusia, disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 27 November 2010 No. 934, untuk digunakan untuk tujuan ilmiah, pendidikan dan dalam kegiatan ahli (selanjutnya disebut sebagai budidaya tanaman yang mengandung obat).

2. Kegiatan yang berkaitan dengan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, pembudidayaan tanaman narkotika meliputi pekerjaan dan pelayanan sesuai dengan lampiran.

3. Perizinan kegiatan yang berkaitan dengan peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, pembudidayaan tanaman obat dilakukan oleh badan perijinan sebagai berikut.

organisasi lain dan pengusaha perorangan dalam hal kontrol lisensi (dengan pengecualian penerima lisensi yang telah mengajukan aplikasi untuk menerbitkan kembali lisensi), wewenang untuk menangguhkan, memperbarui, dan membatalkan lisensi;

Praktik peradilan dan undang-undang - Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 22 Desember 2011 N 1085 (sebagaimana diubah pada 4 Juli 2017) "Tentang kegiatan perizinan untuk peredaran obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya, budidaya narkotika tanaman" (bersama-sama dengan "Peraturan tentang Perizinan Kegiatan Perdagangan Narkotika, Psikotropika dan Prekursornya, Budidaya Tanaman Narkotika")

- Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 22 Desember 2011 N 1085 "Tentang kegiatan perizinan untuk peredaran obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika", menetapkan Peraturan tentang perizinan kegiatan untuk peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman yang mengandung obat, serta daftar pekerjaan dan layanan yang merupakan kegiatan yang ditentukan (mulai berlaku pada 10 Januari 2012);

Aktif Edisi dari 04.09.2012

Nama dokumen	Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 22 Desember 2011 N 1085 (sebagaimana telah diubah pada tanggal 4 September 2012 dengan perubahan yang mulai berlaku pada tanggal 18 September 2012) "TENTANG PERIZINAN KEGIATAN LALU LALU NARKOBA NARKOBA, ZAT PSIKOTROPIS DANNYA PREKURSOR, BUDIDAYA NARKOSIDA"
Jenis dokumen	keputusan, peraturan
Tubuh tuan rumah	pemerintah Rusia
Nomor dokumen	1085
Tanggal penerimaan	18.09.2012
Tanggal Revisi	04.09.2012
Tanggal pendaftaran di Kementerian Kehakiman	01.01.1970
Status	sah
Publikasi	Dokumen ini belum dipublikasikan dalam formulir ini. (Sebagaimana diubah pada 22 Desember 2011 - "Pengumpulan Perundang-undangan Federasi Rusia", 2 Januari 2012, N 1, Pasal 130, "Rossiyskaya Gazeta", N 2, 11/01/2012)
Navigator	Catatan

Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 22 Desember 2011 N 1085 (sebagaimana telah diubah pada tanggal 4 September 2012 dengan perubahan yang mulai berlaku pada tanggal 18 September 2012) "TENTANG PERIZINAN KEGIATAN LALU LALU NARKOBA NARKOBA, ZAT PSIKOTROPIS DANNYA PREKURSOR, BUDIDAYA NARKOSIDA"

Sesuai dengan Undang-Undang Federal "Tentang Perizinan Jenis Kegiatan Tertentu", Pemerintah Federasi Rusia memutuskan:

1. Menyetujui Peraturan Terlampir tentang Kegiatan Perizinan Dalam Peredaran Narkotika, Psikotropika dan Prekursornya, Budidaya Tanaman Yang Mengandung Obat.

2. Mengakui sebagai tidak sah tindakan Pemerintah Federasi Rusia sesuai dengan lampiran.

Perdana Menteri
Federasi Rusia
V. PUTIN

DISETUJUI
Keputusan Pemerintah
Federasi Rusia
tanggal 22 Desember 2011 N 1085

PERATURAN KEGIATAN PERIZINAN DALAM LALU LINTAS NARKOBA, ZAT PSIKOTROPI DAN PREKURSORNYA, BUDIDAYA TANAMAN NARKOTIK

tertanggal 24/05/2012 N 507, tertanggal 09/04/2012 N 882)

1. Peraturan ini mengatur tata cara perizinan kegiatan peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman obat, yang dilakukan oleh badan hukum dan pengusaha perorangan.

Perizinan tunduk pada kegiatan yang berkaitan dengan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya termasuk dalam daftar I - III dan tabel I daftar IV dari daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia, disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni 1998 N 681 (selanjutnya - daftar), dan budidaya tanaman narkotika termasuk dalam daftar tanaman yang mengandung obat-obatan narkotika atau zat psikotropika atau prekursornya dan tunduk pada pengendalian di Federasi Rusia, disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 27 November 2010 N 934, untuk digunakan dalam tujuan ilmiah, pendidikan dan dalam kegiatan ahli (selanjutnya disebut sebagai budidaya tanaman yang mengandung obat).

2. Kegiatan yang berkaitan dengan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, pembudidayaan tanaman narkotika meliputi pekerjaan dan pelayanan sesuai dengan lampiran.

3. Perizinan kegiatan peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika dilakukan oleh badan perijinan sebagai berikut:

a) Layanan Federal untuk Pengawasan di Bidang Kesehatan - dalam hal pelaksanaan:

(Sebagaimana diubah dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 04.09.2012 N 882)

kegiatan peredaran obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I – III daftar tersebut, dilakukan:

Organisasi perdagangan besar obat-obatan;

mulai 1 Januari 2012 - organisasi farmasi yang berada di bawah otoritas eksekutif federal, akademi sains negara bagian;

kegiatan peredaran prekursor obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I daftar;

kegiatan peredaran prekursor obat narkotika dan psikotropika yang tercantum dalam Tabel I Daftar IV Daftar;

Kegiatan budidaya tanaman narkotika;

B) otoritas eksekutif entitas konstituen Federasi Rusia - dalam hal melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar (dengan pengecualian kegiatan untuk peredaran obat-obatan narkotika dan zat psikotropika di bagian yang dilakukan oleh Federal Service for Surveillance in Healthcare).

(Sebagaimana diubah dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 04.09.2012 N 882)

4. Pemohon izin untuk melakukan kegiatan peredaran narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika (selanjutnya disebut izin) harus memenuhi persyaratan perizinan sebagai berikut:

tanggal 6 Agustus 1998 N 892;

c) kepatuhan pemohon izin yang akan melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I daftar, budidaya tanaman narkotika, barang-barang dan

D) kepatuhan oleh pemohon izin yang bermaksud melakukan kegiatan peredaran prekursor obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Tabel I Daftar IV Daftar, paragraf - dan Pasal 30 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Psikotropika Zat";

e) adanya di negara pemohon izin yang akan melakukan kegiatan peredaran narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I - III daftar, dan prekursor yang termasuk dalam daftar I daftar, pegawai dengan pendidikan menengah kejuruan , profesi yang lebih tinggi, pendidikan profesi tambahan dan (atau) pelatihan khusus di bidang peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, sesuai dengan persyaratan dan sifat pekerjaan yang dilakukan.

5. Penerima izin dalam melakukan kegiatan peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika, harus memenuhi persyaratan perizinan sebagai berikut:

a) adanya properti miliknya atau atas dasar hukum lainnya dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan:

tempat dan peralatan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika;

bidang tanah yang diperlukan untuk budidaya tanaman yang mengandung obat;

B) kepatuhan terhadap prosedur penerimaan orang untuk bekerja dengan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika, serta kegiatan yang berkaitan dengan peredaran prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika, yang ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 6 Agustus, 1998 N 892;

c) kepatuhan pemegang izin yang melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I, budidaya tanaman narkotika, persyaratan pasal dan Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Psikotropika";

D) kepatuhan oleh pemegang lisensi yang mengembangkan obat-obatan narkotika dan psikotropika baru yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, serta prekursor obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I dari daftar, dengan persyaratan Pasal 16 Federal Undang-Undang “Tentang Narkotika dan Psikotropika” ;

e) kepatuhan oleh pemegang lisensi yang memproses obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar Pasal 19 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika" dan prosedur pemrosesannya ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 24 Februari 2009 N 147 ;

f) kepatuhan oleh pemegang lisensi, yang menyimpan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I daftar, dengan persyaratan Pasal 20 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika " dan tata cara penyimpanannya ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 31 Desember 2009 N 1148;

G) kepatuhan oleh pemegang lisensi yang mengangkut obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I dari daftar, dengan persyaratan Pasal 21 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika" dan prosedur transportasi mereka, serta pendaftaran dokumen yang diperlukan untuk ini, ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 12 Juni 2008 N 449;

3) pemenuhan izin pengeluaran dan penjualan obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I, dan peredaran narkotika dan psikotropika tersebut, persyaratan Pasal 23 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan zat psikotropika" dan prosedur distribusi, pelepasan, dan penjualannya, ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 26 Juli 2010 N 558;

i) kepatuhan oleh pemegang lisensi yang mengeluarkan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar II dan III dari daftar, sesuai dengan resep yang mengandung resep obat-obatan narkotika dan zat psikotropika, dengan persyaratan pasal dan Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Psikotropika Zat";

J) kepatuhan oleh penerima lisensi, yang terlibat dalam produksi obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, termasuk dalam Daftar I dari daftar, untuk tujuan pembuatan sampel analitik (standar) dan pembuatan sampel analitik (standar) ini obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya, persyaratan Pasal 17 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika";

L) kepatuhan oleh pemegang lisensi, yang terlibat dalam produksi dan pembuatan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar II dan III dari daftar, dengan persyaratan pasal dan Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika";

l) kepatuhan oleh pemegang lisensi yang terlibat dalam penghancuran obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I dari daftar, persyaratan Pasal 29 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Psikotropika Zat" dan tata cara pemusnahannya ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 18 Juni 1999 N 647;

H) kepatuhan oleh pemegang lisensi, melakukan kegiatan peredaran prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Tabel I Daftar IV Daftar, persyaratan paragraf - dan Pasal 30 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika";

o) kepatuhan oleh pemegang lisensi menggunakan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar II dan III dari daftar untuk tujuan medis dengan persyaratan Pasal 31 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika";

P) kepatuhan pemegang lisensi menggunakan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar II dan III dari daftar dalam kedokteran hewan dengan persyaratan Pasal 33 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika" dan prosedur penggunaannya di kedokteran hewan obat yang ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 3 September 2004 N 453;

p) kepatuhan pemegang izin penggunaan obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I dan tabel I daftar IV dari daftar, untuk tujuan ilmiah dan pendidikan, serta untuk kegiatan ahli, persyaratan pasal dan Undang-Undang Federal "Tentang obat-obatan narkotika dan zat psikotropika";

c) kepatuhan pemegang izin, melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I - III dari daftar, persyaratan Pasal 37 4 November 2006 N 644;

T) kepatuhan pemegang izin, melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, persyaratan Pasal 39 4 November 2006 N 644;

y) ditaati oleh pemegang izin, melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I - III dari daftar, tentang aturan pengembangan, produksi, pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, pengiriman, pelepasan, penjualan, distribusi, perolehan, penggunaan, impor ke dalam wilayah pabean Federasi Rusia, ekspor dari wilayah pabean Federasi Rusia, pemusnahan alat dan peralatan di bawah pengawasan khusus dan digunakan untuk produksi dan pembuatan obat-obatan narkotika, zat psikotropika yang ditetapkan dengan Keputusan Dewan Pemerintah Federasi Rusia 22 Maret 2001 N 221;

T) kepatuhan pemegang izin yang melakukan kegiatan peredaran prekursor obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I dan tabel I daftar IV daftar persyaratan Pasal 37 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika " dan prosedur penyampaian laporan tentang kegiatan yang terkait dengan omset mereka ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 9 Juni 2010 N 419;

x) kepatuhan oleh pemegang lisensi, yang terlibat dalam peredaran prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar I dan tabel I daftar IV daftar, dengan persyaratan Pasal 39 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika " dan prosedur untuk memelihara dan menyimpan register transaksi khusus, terkait dengan omsetnya, ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 9 Juni 2010 N 419;

v) ditaati oleh pemegang izin, pelaksanaan kegiatan peredaran prekursor obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar IV Daftar, tata cara pembuatan, pengolahan, penyimpanan, penjualan, perolehan, penggunaan, pengangkutan dan pemusnahan prekursor obat-obatan narkotika dan psikotropika, yang ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 18 Agustus 2010 N 640;

W) adanya dalam keadaan pemegang izin yang melakukan kegiatan peredaran narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I daftar, pegawai dengan pendidikan menengah kejuruan, profesi yang lebih tinggi, tambahan pendidikan profesi dan (atau) pelatihan khusus di bidang peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, sesuai dengan persyaratan dan sifat pekerjaan yang dilakukan;

III) pelatihan lanjutan bagi spesialis dengan pendidikan kefarmasian dan kedokteran yang bergerak di bidang perdagangan obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I dari daftar, setidaknya setiap 5 tahun sekali.

6. Melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika dengan pelanggaran berat terhadap persyaratan lisensi memerlukan tanggung jawab yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia.

Dalam hal ini, pelanggaran berat dipahami sebagai kegagalan penerima lisensi untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan dalam sub-paragraf "a" - "p", "t" - "y", "x" dan "c" dari paragraf 5 Peraturan ini, yang membawa konsekuensi yang ditentukan oleh bagian 11 dari pasal 19 Undang-Undang Federal "Tentang Perizinan Jenis Kegiatan Tertentu".

7. Untuk mendapatkan lisensi, pemohon lisensi harus mengirim atau mengajukan aplikasi ke otoritas lisensi (saat melakukan pekerjaan (penyerahan jasa) yang diatur dalam paragraf 2, 3, 11, 15, 16, 23, 27, 28, 39, 43, 44, 55, 63 lampiran Peraturan ini - menunjukkan obat narkotika dan psikotropika tertentu yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, dan prekursor yang termasuk dalam daftar I dan tabel I dari daftar IV dari daftar) dan dokumen (salinan dokumen) yang ditentukan dalam bagian 1 dan paragraf , dan Bagian 3 dari Pasal 13 Undang-Undang Federal "Tentang Perizinan Jenis Kegiatan Tertentu", serta:

a) salinan dokumen yang menegaskan bahwa pemohon izin hak milik atau atas dasar hukum lain memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman, peralatan, bangunan dan bidang tanah yang mengandung obat-obatan, hak yang tidak terdaftar dalam Daftar Negara Terpadu Hak atas Real Estat dan Transaksi dengannya (jika hak tersebut terdaftar dalam daftar yang ditentukan - informasi tentang tempat ini dan kavling tanah);

b) salinan sertifikat spesialis yang menegaskan pelatihan profesional yang sesuai dari kepala badan hukum atau kepala subbagian badan hukum yang relevan dalam pelaksanaan peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, prekursor yang termasuk dalam Daftar I daftar, dan budidaya tanaman mengandung obat;

C) salinan sertifikat yang dikeluarkan oleh lembaga perawatan kesehatan negara bagian atau kota sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia, yang menyatakan bahwa karyawan yang, sesuai dengan tugas resminya, harus memiliki akses ke obat-obatan narkotika, zat psikotropika, sebagai serta prekursor yang termasuk dalam daftar I dan tabel I daftar IV dari daftar, atau tanaman yang mengandung narkoba, penyakit kecanduan narkoba, penyalahgunaan zat, alkoholisme kronis;

D) informasi tentang ketersediaan kesimpulan badan untuk pengendalian peredaran obat-obatan narkotika dan zat psikotropika, diatur dalam paragraf tiga dan lima paragraf 3 Pasal 10 dan paragraf tiga paragraf 7 Pasal 30 Undang-Undang Federal " Tentang Narkotika dan Psikotropika";

e) salinan dokumen pendidikan orang yang terlibat dalam peredaran obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I, serta kualifikasi tenaga kefarmasian dan medis .

8. Apabila penerima izin bermaksud untuk melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika pada alamat yang tidak disebutkan dalam izin, maka penerima izin mencantumkan alamat tersebut dalam permohonan perpanjangan izin. lisensi, dan juga menyerahkan:

a) keterangan yang memuat alamat baru untuk melakukan kegiatan peredaran narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika;

paragraf 3 Pasal 10 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika";

D) informasi tentang sertifikat spesialis, mengkonfirmasi pelatihan profesional yang sesuai dari kepala subbagian badan hukum yang berlokasi di alamat baru, dalam pelaksanaan peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, prekursor yang termasuk dalam Daftar I daftar, dan budidaya tanaman narkotika.

9. Jika penerima izin bermaksud untuk melakukan pekerjaan (menyediakan jasa) budidaya tanaman narkotika yang sebelumnya tidak disebutkan dalam izin, maka penerima izin harus mencantumkan pekerjaan (jasa) ini dalam permohonan perpanjangan izin, dan juga menyerahkan :

A) informasi tentang pekerjaan (layanan) baru untuk budidaya tanaman yang mengandung obat, yang ingin dilakukan (diberikan) oleh penerima lisensi;

b) salinan dokumen yang menegaskan bahwa pemohon izin hak milik atau atas dasar hukum lain memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan diperlukan untuk melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman, peralatan, bangunan dan plot tanah yang mengandung obat-obatan, hak yang tidak terdaftar dalam Daftar Negara Terpadu Hak atas Real Estat dan Transaksi dengannya (jika hak tersebut terdaftar dalam daftar yang ditentukan - informasi tentang tempat dan tanah ini plot);

c) informasi tentang keberadaan kesimpulan badan untuk pengendalian peredaran obat-obatan narkotika dan zat psikotropika, diatur dalam ayat 3 ayat 3 Pasal 10 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika".

10. Saat memeriksa informasi yang terkandung dalam aplikasi yang diajukan oleh pemohon lisensi (penerima lisensi) dan dokumen yang menyertainya, kepatuhan pemohon lisensi (penerima lisensi) dengan persyaratan lisensi, otoritas lisensi meminta informasi yang diperlukan untuk lisensi dari otoritas menyediakan layanan publik, otoritas yang menyediakan layanan kota , badan negara lainnya, badan pemerintahan sendiri lokal atau organisasi yang berada di bawah mereka dengan cara yang ditetapkan oleh Undang-Undang Federal "Tentang organisasi penyediaan layanan negara bagian dan kota."

11. Otoritas lisensi menempatkan dalam sistem informasi negara federal "Portal Tunggal Layanan Negara dan Kota (Fungsi)" dengan cara yang ditetapkan oleh Pemerintah Federasi Rusia, informasi tentang kemajuan keputusannya untuk memberikan atau menerbitkan kembali lisensi, memeriksa kepatuhan pemohon lisensi dan penerima lisensi dengan persyaratan lisensi yang diatur dalam paragraf 4 dan 5 Peraturan ini.

12. Informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika, diatur dalam bagian dan pasal 21 Undang-Undang Federal "Tentang Perizinan Jenis Kegiatan Tertentu", diposting di media elektronik atau cetak resmi dari otoritas pemberi lisensi dan (atau) di kios informasi di tempat otoritas pemberi lisensi dalam waktu 10 hari sejak tanggal:

b) adopsi oleh badan pemberi lisensi atas keputusan pemberian, penerbitan kembali, penangguhan, pembaruan, penghentian lisensi;

C) menerima informasi dari Layanan Pajak Federal tentang likuidasi badan hukum atau penghentian kegiatannya sebagai akibat dari reorganisasi, tentang penghentian kegiatan individu sebagai pengusaha perorangan;

d) berlakunya putusan pengadilan tentang pencabutan izin.

13. Kontrol lisensi dilakukan dengan cara yang ditentukan oleh Undang-Undang Federal "Tentang Perlindungan Hak Badan Hukum dan Pengusaha Perorangan dalam Pelaksanaan Kontrol Negara (Pengawasan) dan Kontrol Kota", dengan mempertimbangkan kekhususan pengorganisasian dan melakukan inspeksi yang ditetapkan oleh Undang-Undang Federal "Tentang Perizinan Jenis Kegiatan Tertentu" .

14. Pengajuan oleh pemohon lisensi aplikasi dan dokumen yang diperlukan untuk mendapatkan lisensi, dan penerimaannya oleh otoritas lisensi, adopsi oleh otoritas lisensi keputusan untuk memberikan lisensi (menolak untuk mengeluarkan lisensi), untuk menerbitkan kembali lisensi (menolak untuk menerbitkan kembali lisensi), untuk menangguhkan, melanjutkan, mengakhiri validitas lisensi, serta penyediaan duplikat dan salinan lisensi, pembentukan dan pemeliharaan file lisensi, pemeliharaan lisensi daftar lisensi dan penyediaan informasi yang terkandung dalam daftar lisensi, dilakukan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh Undang-Undang Federal "Tentang Perizinan Jenis Kegiatan Tertentu".

Ketika otoritas lisensi memutuskan untuk memberikan lisensi yang menyediakan kinerja pekerjaan dan layanan yang ditentukan dalam paragraf 2, 3, 11, 15, 16, 23, 27, 28, 39, 43, 44, 55, 63 dari lampiran ini Peraturan, dalam lisensi, nama obat-obatan narkotika tertentu, zat psikotropika dan (atau) prekursor ditunjukkan sesuai dengan pasal dan Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika".

15. Mempertahankan daftar lisensi terkonsolidasi, termasuk lisensi yang dikeluarkan oleh otoritas eksekutif dari entitas konstituen Federasi Rusia sesuai dengan kekuatan yang ditransfer, dilakukan oleh Layanan Federal untuk Pengawasan dalam Perawatan Kesehatan.

(Sebagaimana diubah dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 04.09.2012 N 882)

16. Otoritas eksekutif entitas konstituen Federasi Rusia setiap bulan, sebelum hari ke-10, mengirimkan dalam bentuk cetak dan elektronik data yang terkandung dalam daftar lisensi entitas konstituen Federasi Rusia ke Layanan Federal untuk Pengawasan dalam Perawatan Kesehatan .

(Sebagaimana diubah dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 04.09.2012 N 882)

17. Untuk pemberian atau penerbitan kembali lisensi oleh otoritas lisensi, penerbitan lisensi duplikat di atas kertas, biaya negara dibayarkan dalam jumlah dan prosedur yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia tentang pajak dan biaya.

LAMPIRAN PERATURAN

Aplikasi
dengan Peraturan Perizinan
kegiatan peredaran narkoba
narkoba, psikotropika
dan pendahulunya, kultivasi
tanaman yang mengandung obat

DAFTAR PEKERJAAN DAN PELAYANAN YANG MENGANDUNG KEGIATAN LALU LINTAS OBAT NARKOTIK, ZAT PSIKOTROPI DAN PREKURSORNYA, BUDIDAYA TANAMAN MENGANDUNG OBAT

tanggal 24.05.2012 N 507)

1. Pengembangan Narkotika dan Psikotropika Baru yang termasuk dalam Daftar I daftar

2. Industri Obat Narkotika dan Psikotropika yang termasuk dalam Daftar I

3. Produksi sampel analitis (standar) obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia.

4. Pengolahan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia.

5. Penyimpanan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

6. Pengangkutan obat-obatan narkotika dan zat-zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar obat-obatan narkotika, zat-zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

7. Penjualan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia.

8. Pengeluaran (kecuali pengeluaran untuk individu) obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada kontrol di Federasi Rusia.

9. Peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

10. Perolehan obat-obatan narkotika dan zat-zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar obat-obatan narkotika, zat-zat psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia.

11. Penggunaan obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar

12. Penggunaan Narkotika dan Psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar

13. Pemusnahan obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

14. Pengembangan prekursor baru obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar obat narkotika, psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

15. Produksi prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I dari Daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia untuk tujuan pembuatan sampel analitis (standar).

16. Produksi sampel analitis (standar) prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia.

17. Pengolahan Prekursor Narkotika dan Psikotropika yang termasuk dalam Daftar I Daftar Narkotika, Psikotropika dan Prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

18. Penyimpanan Prekursor Narkotika dan Psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar Narkotika, Psikotropika dan Prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

19. Pengangkutan Prekursor Narkotika dan Psikotropika yang termasuk dalam Daftar I Daftar Narkotika, Psikotropika dan Prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

20. Pengeluaran (kecuali pemberian kepada individu) prekursor obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I dari Daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia.

21. Penjualan prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

22. Perolehan prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia.

23. Penggunaan prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang dikontrol di Federasi Rusia untuk tujuan ilmiah dan pendidikan.

24. Penggunaan prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia dalam kegiatan ahli.

25. Pemusnahan Prekursor Narkotika dan Psikotropika yang termasuk dalam Daftar I Daftar Narkotika, Psikotropika dan Prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

26. Pengembangan obat-obatan narkotika dan psikotropika baru yang termasuk dalam daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

27. Industri obat-obatan narkotika dan zat psikotropika termasuk dalam Daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

28. Pembuatan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

29. Pengolahan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia.

30. Penyimpanan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

31. Pengangkutan obat-obatan narkotika dan zat-zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat-zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

32. Pengeluaran obat-obatan narkotika dan psikotropika kepada perorangan yang termasuk dalam Daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia.

33. Pengeluaran (kecuali pengeluaran untuk individu) obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada kontrol di Federasi Rusia.

34. Penjualan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

35. Peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

36. Perolehan obat-obatan narkotika dan zat-zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat-zat psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia.

37. Penggunaan Narkotika dan Psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar

38. Penggunaan obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar

39. Penggunaan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia untuk tujuan ilmiah dan pendidikan.

40. Penggunaan obat-obatan narkotika dan zat-zat psikotropika yang termasuk dalam daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat-zat psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia dalam kegiatan ahli.

41. Pemusnahan obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

42. Pengembangan zat psikotropika baru yang termasuk dalam Daftar III dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia.

43. Pembuatan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar III dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia.

49. Pengeluaran (dengan pengecualian pemberian kepada individu) psikotropika yang termasuk dalam Daftar III dari daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

50. Penjualan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar III dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia.

51. Distribusi psikotropika yang termasuk dalam Daftar III dari daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia.

52. Perolehan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar III dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia.

53. Penggunaan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar III dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya tunduk pada kontrol di Federasi Rusia untuk tujuan medis.

54. Penggunaan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar III dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya tunduk pada kontrol di Federasi Rusia dalam kedokteran hewan.

55. Penggunaan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar III dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia untuk tujuan ilmiah dan pendidikan.

56. Penggunaan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar III dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang dikendalikan di Federasi Rusia dalam kegiatan ahli.

Narkotika, zat psikotropika dan prekursornya tunduk pada kontrol di Federasi Rusia.

61. Penjualan prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika termasuk dalam Tabel I Daftar IV dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

62. Perolehan prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika termasuk dalam Tabel I Daftar IV dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

63. Penggunaan prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Tabel I Daftar IV dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.

(Sebagaimana diubah dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 24 Mei 2012 N 507)

64. Budidaya tanaman narkotika yang termasuk dalam daftar tanaman yang mengandung obat-obatan narkotika atau psikotropika atau prekursornya dan tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia, untuk

3. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 7 April 2008 N 249 "Atas persetujuan Peraturan tentang kegiatan perizinan terkait dengan peredaran obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar I sesuai dengan Undang-Undang Federal "Tentang Narkoba dan Zat Psikotropika" (Undang-undang Koleksi Federasi Rusia, 2008, N 15, item 1556).

4. Paragraf tiga ayat 1 Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 12 Juni 2008 N 449 "Tentang Tata Cara Pengangkutan Narkotika, Psikotropika dan Prekursornya Di Wilayah Federasi Rusia, serta pelaksanaan dokumen yang diperlukan untuk ini" (Undang-undang yang Dikumpulkan Federasi Rusia, 2008, N 25, item 2982).

5. Klausul dan perubahan yang dibuat pada tindakan Pemerintah Federasi Rusia yang mengatur peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika, disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 31 Desember 2009 N 1148 (Undang-undang yang Dikumpulkan dari Federasi Rusia, 2010, N 4, Pasal 394 ).

6. Klausul dan perubahan yang dibuat pada tindakan Pemerintah Federasi Rusia tentang masalah kontrol negara (pengawasan), disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 21 April 2010 N 268 (Sobranie zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii , 2010, N 19, pasal 2316).

7. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 11 Mei 2010 N 318 "Atas persetujuan Peraturan tentang kegiatan perizinan yang terkait dengan produksi, pemrosesan, penyimpanan, penjualan, pembelian, dan penggunaan prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang tercantum dalam Tabel I Daftar IV sesuai dengan Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 20, Art. 2473).

undang-undang Federasi Rusia, 2010, N 45, pasal. 5863).

11. Paragraf tiga Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 10 Desember 2010 N 1012 "Tentang perizinan budidaya tanaman yang mengandung obat-obatan narkotika atau zat psikotropika atau prekursornya untuk digunakan dalam tujuan ilmiah, pendidikan dan dalam kegiatan ahli" (Dikumpulkan Undang-undang Federasi Rusia, 2010, N 51, item 6943).

12. Klausul 3 Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 20 Juli 2011 N 599 "Tentang tindakan pengendalian terhadap obat-obatan yang mengandung sejumlah kecil obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya termasuk dalam daftar obat-obatan narkotika, psikotropika zat dan prekursornya tunduk pada kontrol di Federasi Rusia" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 30, pasal 4648).

Situs web "Zakonbase" menyajikan KEPUTUSAN Pemerintah Federasi Rusia 22 Desember 2011 N 1085 (sebagaimana telah diubah pada 4 September 2012 dengan amandemen yang mulai berlaku pada 18 September 2012) "TENTANG KEGIATAN PERIZINAN DALAM LALU LINTAS NARKOBA OBAT-OBATAN, ZAT PSIKOTROPIS DAN PREKURSORNYA, BUDIDAYA TANAMAN” dalam edisi terbaru. Mudah untuk mematuhi semua persyaratan hukum jika Anda membiasakan diri dengan bagian, bab, dan artikel yang relevan dari dokumen ini untuk tahun 2014. Untuk mencari tindakan legislatif yang diperlukan tentang topik yang menarik, Anda harus menggunakan navigasi yang nyaman atau pencarian lanjutan.

Di situs web "Zakonbase" Anda akan menemukan KEPUTUSAN Pemerintah Federasi Rusia 22 Desember 2011 N 1085 (sebagaimana diubah pada 4 September 2012 dengan amandemen yang mulai berlaku pada 18 September 2012) "TENTANG KEGIATAN PERIZINAN DI LALU LINTAS NARKOTIKA, ZAT PSIKOTROPIK DAN PREKURSORNYA, BUDAYA TANAMAN MENGANDUNG OBAT" dalam versi yang lebih segar dan lengkap, yang telah dilakukan segala perubahan dan amandemen. Ini menjamin relevansi dan keandalan informasi.

Pada saat yang sama, Anda dapat mengunduh KEPUTUSAN Pemerintah Federasi Rusia 22 Desember 2011 N 1085 (sebagaimana diubah pada 4 September 2012 dengan amandemen yang mulai berlaku pada 18 September 2012) "TENTANG KEGIATAN PERIZINAN DI LALU LINTAS OBAT NARKOTIKA, ZAT PSIKOTROPIS DAN PREKURSORNYA, OBAT BUDIDAYA" sepenuhnya gratis, baik secara lengkap maupun dalam bab tersendiri.

Apotek wajib memiliki maksimal 3 izin penyelenggaraan:

Kegiatan kefarmasian;

Kegiatan yang berkaitan dengan omzet NA dan PV 2 dari Daftar;

Kegiatan yang terkait dengan omset PV 3 dari Daftar.

Perizinan untuk jenis kegiatan ini dilakukan dengan cara yang sama seperti untuk kegiatan farmasi, tetapi tempat penyimpanan NA dan HP dilisensikan secara terpisah.

Ruangan ini harus memiliki izin dari Kementerian Dalam Negeri Federasi Rusia, serta izin untuk bekerja dengan NA dan PV untuk karyawan dan perintah dari kepala apotek untuk orang yang berhak bekerja dengan NA dan PV.

Perizinan kegiatan yang terkait dengan omzet NA dan PV.

Lisensi NA dan HP dilakukan sesuai dengan Undang-Undang Federal-3, yang menetapkan kerangka hukum untuk kebijakan negara di bidang peredaran NA dan HP dan di bidang melawan peredaran ilegal mereka untuk melindungi kesehatan warga negara, negara dan keamanan publik.

Persyaratan untuk jenis kegiatan utama yang terkait dengan omset NA dan PV.

Di Federasi Rusia, ada monopoli negara atas jenis kegiatan utama yang terkait dengan pergantian NS dan HP (budidaya tanaman, pengembangan, pemrosesan, distribusi, penghancuran NS dan HP). Pembuatan NS dan PV dilakukan oleh perusahaan kesatuan negara bagian atau kota. Pelanggaran monopoli negara memerlukan tanggung jawab sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia.

FZ-3 menetapkan persyaratan dan ketentuan berikut:

Kegiatan yang terkait dengan pergantian NA dan PV dapat dilakukan oleh badan hukum, yang pemimpinnya termasuk spesialis dengan pelatihan profesional yang sesuai (kepala apotek);

Badan hukum harus menyediakan kondisi untuk memastikan akuntansi dan keamanan NA dan PE, serta memastikan keamanan kegiatan tersebut (ruang obat; keamanan dan alarm kebakaran dengan output ke remote control keamanan swasta; brankas dengan berat kurang dari 1 ton harus dilampirkan ke lantai atau dinding; stok NA dan PV bulanan; palang di jendela; dua pintu);

Badan hukum dapat melakukan kegiatan ini jika tersedia dokumen-dokumen berikut:

Sertifikat spesialis, kepala badan hukum atau kepala apotek atau kepala divisi yang relevan dari badan hukum;

Sertifikat yang dikeluarkan oleh lembaga sistem negara bagian atau kota ZO, tentang ketidakhadiran karyawan yang, berdasarkan tugas resmi mereka, akan memiliki akses langsung ke NS dan PV;

Kesimpulan dari badan Gosnarkokontrol tentang tidak adanya hukuman yang luar biasa atau tidak dihapuskan untuk kejahatan gravitasi sedang, kejahatan serius atau kejahatan yang terkait dengan peredaran ilegal NA di antara karyawan.

Persyaratan atau ketentuan lisensi adalah:

Ketersediaan tempat di hak kepemilikan, sesuai dengan sanitasi, norma dan aturan pencegahan kebakaran;

ketersediaan material dan peralatan teknis;

Kesesuaian dengan persyaratan kekuatan teknis;

Kepatuhan terhadap aturan penyimpanan, akuntansi, pelepasan, pemusnahan, penggunaan NS dan PV;

Kepatuhan terhadap aturan penyimpanan NS dan HP, yang memiliki sifat mudah terbakar dan meledak;

Kepatuhan terhadap persyaratan oleh orang yang diterima bekerja dengan NS dan HP;

Kehadiran di staf pekerja, apoteker, apoteker;

Kehadiran kepala badan hukum pelatihan profesional dan pengalaman minimal 3 tahun.

Untuk mendapatkan lisensi, pemohon menyediakan:

Penyataan;

Salinan dokumen konstituen;

Salinan sertifikat pendaftaran dengan otoritas pajak;

Pembayaran bea negara;

sertifikat spesialis;

Fotokopi ijazah;

Sertifikat dari badan psikiatri, narkologi dan Kementerian Dalam Negeri;

Kesimpulan Kementerian Dalam Negeri tentang kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan untuk kekuatan teknis dan peralatan dengan alarm keamanan.

TOPIK 4. DASAR LEGISLATIF KEGIATAN USAHA FARMASI

Kuliah nomor 1. Konsep individu dan badan hukum. Ketentuan dasar KUH Perdata Federasi Rusia tentang individu dan badan hukum. Tata cara pendaftaran badan hukum. Kapasitas hukum seseorang. Kegiatan wirausaha perorangan. Tata cara pendaftaran badan hukum dan pengusaha perorangan. Organisasi komersial dan nirlaba.

Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 22 Desember 2011 N 1085
“Tentang Kegiatan Perizinan Peredaran Narkotika, Psikotropika dan Prekursornya, Budidaya Tanaman Yang Mengandung Narkoba”

Dengan perubahan dan tambahan dari:

a) Layanan Federal untuk Pengawasan di Bidang Kesehatan - dalam hal pelaksanaan:

kegiatan peredaran obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I – III daftar tersebut, dilakukan:

organisasi perdagangan besar obat-obatan;

organisasi farmasi yang berada di bawah otoritas eksekutif federal;

daftar I dari daftar;

kegiatan peredaran prekursor obat narkotika dan psikotropika yang tercantum dalam Tabel I Daftar IV Daftar;

kegiatan budidaya tanaman obat;

Informasi tentang perubahan:

b) otoritas eksekutif entitas konstituen Federasi Rusia - dalam hal melakukan kegiatan untuk peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar (dalam hal pemberian dan penerbitan kembali lisensi, memberikan lisensi duplikat dan salinan lisensi, melakukan kontrol lisensi sehubungan dengan pemohon lisensi dan penerima lisensi yang mengajukan aplikasi untuk menerbitkan kembali lisensi, mengakhiri lisensi, membuat dan memelihara daftar lisensi yang dikeluarkan oleh otoritas negara dari entitas konstituen Federasi Rusia, menyetujui formulir aplikasi untuk pemberian dan menerbitkan kembali lisensi, menyetujui formulir pemberitahuan, ekstrak dari daftar lisensi yang ditunjukkan dan lisensi lain yang digunakan dalam dokumen proses lisensi, serta memberikan informasi kepada pihak yang berkepentingan tentang masalah lisensi, termasuk memposting informasi ini di informasi Internet dan jaringan telekomunikasi di situs resmi situs web otoritas negara subjek Federasi Rusia, yang menunjukkan alamat email tempat pengguna informasi ini dapat mengirim permintaan dan menerima informasi yang diminta), dilakukan oleh:

organisasi, dengan pengecualian organisasi perdagangan grosir untuk obat-obatan dan organisasi farmasi yang berada di bawah badan eksekutif federal;

paragraf menjadi tidak valid pada 14 Juli 2017 - Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 4 Juli 2017 N 791

tempat dan peralatan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika (kecuali organisasi medis dan divisi terpisah dari organisasi medis yang terletak di pemukiman pedesaan dan daerah yang jauh dari pemukiman di yang tidak ada organisasi farmasi (selanjutnya - organisasi medis dan divisi terpisah dari organisasi medis);

Informasi tentang perubahan:

Dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 6 Agustus 2015 N 807, paragraf 4 dilengkapi dengan sub-ayat "a.1"

a.1) organisasi medis memiliki izin untuk melakukan kegiatan medis (jika pemohon izin adalah organisasi medis);

b) ketaatan terhadap perintah dengan dekrit

c) kepatuhan pemohon izin yang akan melakukan kegiatan peredaran narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I daftar, budidaya tanaman narkotika, pasal 5 dan

d) kepatuhan oleh pemohon izin yang bermaksud melakukan kegiatan peredaran prekursor obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Tabel I Daftar IV daftar, paragraf 5 - 7 dan 11 Pasal 30 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Psikotropika";

5. Penerima izin dalam melakukan kegiatan peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika, harus memenuhi persyaratan perizinan sebagai berikut:

a) adanya properti miliknya atau atas dasar hukum lainnya dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan:

tempat dan peralatan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman yang mengandung obat (kecuali organisasi medis dan divisi terpisah dari organisasi medis);

bidang tanah yang diperlukan untuk budidaya tanaman yang mengandung obat;

Informasi tentang perubahan:

Dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 6 Agustus 2015 N 807, paragraf 5 dilengkapi dengan sub-ayat "a.1"

a.1) organisasi medis memiliki lisensi untuk melakukan kegiatan medis (jika penerima lisensi adalah organisasi medis);

b) kepatuhan terhadap prosedur penerimaan orang untuk bekerja dengan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika, serta kegiatan yang berkaitan dengan peredaran prekursor obat-obatan narkotika dan zat psikotropika, yang ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 6 Agustus, 1998 N 892;

c) kepatuhan pemegang izin yang melakukan kegiatan peredaran narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I, budidaya tanaman narkotika, persyaratan Pasal 5

d) kepatuhan oleh pemegang lisensi yang mengembangkan obat-obatan narkotika dan psikotropika baru yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, serta prekursor obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I dari daftar, dengan persyaratan Pasal 16 Federal Undang-Undang “Tentang Narkotika dan Psikotropika” ;

e) kepatuhan pemegang izin yang memproses obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III Pasal 19 dengan prosedur pemrosesan yang ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 24 Februari 2009 N 147;

f) kepatuhan oleh pemegang lisensi yang menyimpan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I daftar, dengan persyaratan Pasal 20 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika" dan prosedur penyimpanannya ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tertanggal 31 Desember 2009 N 1148;

g) kepatuhan oleh pemegang izin yang mengangkut obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I daftar, dengan persyaratan Pasal 21 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika" dan prosedur transportasi mereka, serta dokumen pendaftaran yang diperlukan untuk ini, ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 12 Juni 2008 N 449;

h) kepatuhan pemegang izin pengeluaran dan penjualan obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I-III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I daftar, dan peredaran narkotika dan psikotropika tersebut, persyaratan Pasal 23 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan zat psikotropika" dan prosedur distribusi, pelepasan, dan penjualannya, ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 26 Juli 2010 N 558;

i) kepatuhan oleh pemegang izin yang mengeluarkan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar II dan III dari daftar, sesuai dengan resep yang mengandung resep obat-obatan narkotika dan zat psikotropika, dengan persyaratan Pasal 25 dan Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika";

j) kepatuhan oleh penerima lisensi, yang terlibat dalam produksi obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, termasuk dalam Daftar I Daftar, untuk tujuan pembuatan sampel analitis (standar) dan pembuatan sampel analitis (standar) ini obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya, persyaratan Pasal 17 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika";

l) kepatuhan oleh pemegang lisensi yang terlibat dalam penghancuran obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I dari daftar, persyaratan Pasal 29 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Psikotropika Zat" dan prosedur pemusnahannya ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tertanggal 18 Juni 1999 N 647;

n) kepatuhan oleh pemegang lisensi menggunakan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar II dan III dari daftar untuk tujuan medis dengan persyaratan Pasal 31 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika";

o) kepatuhan oleh pemegang lisensi menggunakan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar II dan III dari daftar dalam kedokteran hewan dengan persyaratan Pasal 33 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika" dan prosedur penggunaannya di kedokteran hewan kedokteran, ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tertanggal 3 September 2004 N 453;

p) kepatuhan pemegang izin penggunaan obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I dan tabel I daftar IV dari daftar, untuk tujuan ilmiah dan pendidikan, serta untuk kegiatan ahli, persyaratan Pasal 34 dan Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika";

c) kepatuhan oleh pemegang lisensi, melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, persyaratan Pasal 37 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika" dan prosedurnya dengan resolusi

r) kepatuhan oleh pemegang lisensi, melakukan kegiatan untuk peredaran obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, persyaratan Pasal 39 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika" dan prosedurnya dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 4 November 2006 N 644 ;

s) ditaati oleh pemegang izin, melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, aturan untuk pengembangan, produksi, pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, pengiriman, pelepasan, penjualan, distribusi, perolehan, penggunaan, impor ke dalam wilayah pabean Federasi Rusia, ekspor dari wilayah pabean Federasi Rusia, pemusnahan alat dan peralatan di bawah pengawasan khusus dan digunakan untuk produksi dan pembuatan obat-obatan narkotika, zat psikotropika, didirikan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 22 Maret 2001 N 221;

t) ketaatan pemegang izin, pelaksanaan kegiatan peredaran prekursor obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I dan Tabel I Pasal 37 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika" dan tata cara penyampaian laporan kegiatan yang terkait dengan peredarannya, yang ditetapkan oleh resolusi

u) kepatuhan oleh pemegang izin yang melakukan kegiatan dalam peredaran prekursor obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar I dan Tabel I Daftar IV daftar persyaratan Pasal 39 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika " dan prosedur untuk memelihara dan menyimpan register transaksi khusus, terkait dengan omsetnya, ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 9 Juni 2010 N 419;

w) adanya dalam keadaan pemegang izin yang melakukan kegiatan peredaran narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I daftar, pegawai dengan pendidikan menengah kejuruan, profesi yang lebih tinggi, tambahan pendidikan profesi dan (atau) pelatihan khusus di bidang peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, sesuai dengan persyaratan dan sifat pekerjaan yang dilakukan;

x) pelatihan lanjutan bagi spesialis dengan pendidikan kefarmasian dan kedokteran yang bergerak dalam perdagangan obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, prekursor yang termasuk dalam daftar I dari daftar, setidaknya setiap 5 tahun sekali.

7. Untuk mendapatkan lisensi, pemohon lisensi harus mengirim atau menyerahkan kepada otoritas lisensi aplikasi (saat melakukan pekerjaan (penyerahan jasa) yang diatur dalam paragraf 2, , , , , , , , , , , dari lampiran ini Peraturan, - menunjukkan obat tertentu dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, dan prekursor yang termasuk dalam daftar I dan tabel I dari daftar IV dari daftar) dan dokumen (salinan dokumen) yang ditentukan dalam bagian 1 dan ayat 1 dan 4 bagian 3 pasal 13 Undang-Undang Federal "Tentang perizinan jenis kegiatan tertentu, serta:

a) salinan dokumen yang menegaskan bahwa pemohon izin hak milik atau atas dasar hukum lain memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman, peralatan, bangunan, dan bidang tanah yang mengandung obat-obatan, hak untuk siapa yang tidak terdaftar dalam Daftar Negara Terpadu Hak atas Real Estat dan Transaksi dengannya (jika hak tersebut terdaftar dalam daftar yang ditentukan - informasi tentang tempat ini dan plot tanah) (dengan pengecualian organisasi medis dan divisi terpisah dari organisasi medis);

Informasi tentang perubahan:

Dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 6 Agustus 2015 N 807, paragraf 7 dilengkapi dengan sub-ayat "a.1"

a.1) informasi tentang ketersediaan izin untuk melakukan kegiatan medis (jika pemegang izin adalah organisasi medis);

b) salinan sertifikat spesialis yang mengkonfirmasi pelatihan profesional yang sesuai dari kepala badan hukum atau kepala subdivisi badan hukum yang relevan dalam peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, prekursor yang termasuk dalam Daftar I daftar, dan budidaya tanaman narkotika;

c) salinan sertifikat yang dikeluarkan oleh lembaga perawatan kesehatan negara bagian atau kota sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia, yang menyatakan bahwa karyawan yang, sesuai dengan tugas resminya, harus memiliki akses ke obat-obatan narkotika, zat psikotropika, sebagai serta prekursor yang termasuk dalam daftar I dan tabel I daftar IV dari daftar, atau tanaman yang mengandung narkoba, penyakit kecanduan narkoba, penyalahgunaan zat, alkoholisme kronis;

d) informasi tentang ketersediaan kesimpulan badan untuk pengendalian peredaran obat-obatan narkotika dan zat psikotropika, diatur dalam paragraf tiga dan lima paragraf 3 Pasal 10 dan paragraf tiga paragraf 7 Pasal 30 Undang-Undang Federal " Tentang Narkotika dan Psikotropika";

Informasi tentang perubahan:

Dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 6 Agustus 2015 N 807, paragraf 8 dilengkapi dengan sub-ayat "a.1"

a.1) keterangan tentang tersedianya izin untuk melakukan kegiatan medis, yang menunjukkan alamat baru untuk melakukan kegiatan peredaran narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika (untuk organisasi medis);

b) salinan dokumen yang menegaskan bahwa pemohon izin hak milik atau atas dasar hukum lain memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan diperlukan untuk melakukan kegiatan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman, peralatan, bangunan dan plot tanah yang mengandung obat-obatan, hak untuk siapa yang tidak terdaftar dalam Daftar Negara Terpadu Hak atas Real Estat dan Transaksi dengannya (jika hak tersebut terdaftar dalam daftar yang ditentukan - informasi tentang tempat dan tanah ini plot) (dengan pengecualian organisasi medis dan divisi terpisah dari organisasi medis);

ayat 3 ayat 3 Pasal 10 Undang-Undang Federal "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika";

d) informasi tentang sertifikat spesialis yang mengkonfirmasi pelatihan profesional yang sesuai dari kepala subdivisi badan hukum yang berlokasi di alamat baru dalam perdagangan obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam daftar I - III dari daftar, prekursor yang termasuk dalam Daftar I daftar, dan budidaya tanaman narkotika.

a) informasi tentang pekerjaan (layanan) baru untuk budidaya tanaman yang mengandung obat, yang ingin dilakukan (diberikan) oleh penerima lisensi;

Postingan sebelumnya

Kerangka legislatif Orde 1085 Federasi Rusia tentang lisensi kegiatan farmasi

Postingan berikutnya

Aturan untuk penumpang dan pengangkutan bagasi di bus antar-jemput

Semua hak dilindungi undang-undang 2022

Ke atas

Basis legislatif Federasi Rusia. Kerangka legislatif Orde 1085 Federasi Rusia tentang lisensi kegiatan farmasi