Законодавча база Російської Федерації. Законодавча база Російської Федерації Наказ 1085 про ліцензування фармацевтичної діяльності
Голова Уряду Російської Федерації
Положення про ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин
1. Це Положення встановлює порядок ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин, що здійснюється юридичними особами та індивідуальними підприємцями.
Ліцензуванню підлягає діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, внесених до списків IIII та таблицю I списку IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 року. №681 (далі - перелік), та культивуванню нарковмісних рослин, включених до переліку рослин, які містять наркотичні засоби або психотропні речовини або їх прекурсори та підлягають контролю в Російській Федерації, затверджений постановою Уряду Російської Федерації від 27 листопада 2010 р. №934, для використання у наукових, навчальних цілях та в експертній діяльності (далі - культивування нарковмісних рослин).
2. Діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин включає роботи та послуги згідно з додатком.
3. Ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин здійснюють такі ліцензуючі органи.
іншими організаціями та індивідуальними підприємцями в частині ліцензійного контролю (за винятком ліцензіатів, які подали заяви про переоформлення ліцензій), повноважень щодо призупинення, поновлення дії та анулювання ліцензій;
Судова практика та законодавство - Постанова Уряду РФ від 22.12.2011 N 1085 (ред. від 04.07.2017) "Про ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин" (разом з "Положенням обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивуванню нарковмісних рослин")
- постанова Уряду Російської Федерації від 22 грудня 2011 р. N 1085 "Про ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин", що встановила Положення про ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культив нарковмісних рослин, а також перелік робіт і послуг, що становлять зазначену діяльність (набуло чинності з 10 січня 2012 р.);
Діє Редакція від 04.09.2012
| Найменування документ | ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (ред. от 04.09.2012 с изменениями, вступившими в силу с 18.09.2012) "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ" |
| Вид документу | постанова, становище |
| Прийняв орган | уряд Росії |
| Номер документа | 1085 |
| Дата прийняття | 18.09.2012 |
| Дата редакції | 04.09.2012 |
| Дата реєстрації в Мін'юсті | 01.01.1970 |
| Статус | діє |
| Публікація |
|
| Навігатор | Примітки |
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (ред. от 04.09.2012 с изменениями, вступившими в силу с 18.09.2012) "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ"
Відповідно до Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності" Уряд Російської Федерації ухвалює:
1. Затвердити Положення про ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що додається, культивування нарковмісних рослин.
2. Визнати такими, що втратили чинність, акти Уряду Російської Федерації згідно з додатком.
Голова уряду
Російської Федерації
В.ПУТІН
ЗАТВЕРДЖЕНО
Постановою Уряду
Російської Федерації
від 22 грудня 2011 р. N 1085
від 24.05.2012 N 507 (від 04.09.2012 N 882)
1. Це Положення встановлює порядок ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин, що здійснюється юридичними особами та індивідуальними підприємцями.
Ліцензуванню підлягає діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, внесених до списків I - III та таблиці I списку IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, затвердженого Постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. р. N 681 (далі - перелік), та культивуванню нарковмісних рослин, включених до переліку рослин, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини або їх прекурсори та підлягають контролю в Російській Федерації, затверджений Постановою Уряду Російської Федерації від 27 листопада 2010 р. N 934, для використання в наукових, навчальних цілях та в експертній діяльності (далі - культивування нарковмісних рослин).
2. Діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин включає роботи та послуги згідно з додатком.
3. Ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин здійснюють такі органи, що ліцензують:
а) Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я - щодо здійснення:
(У ред. Постанов Уряду РФ від 04.09.2012 N 882)
діяльності з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, що здійснюється:
Організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами;
з 1 січня 2012 р. – аптечними організаціями, підвідомчими федеральним органам виконавчої влади, державним академіям наук;
діяльності з обігу прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку;
діяльності з обігу прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до таблиці I списку IV переліку;
Діяльності з культивування нарковмісних рослин;
Б) органи виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації - у частині провадження діяльності з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку (за винятком діяльності з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин у частині, що здійснюється Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я) ).
(У ред. Постанов Уряду РФ від 04.09.2012 N 882)
4. Здобувач ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин (далі - ліцензія) повинен відповідати таким ліцензійним вимогам:
від 6 серпня 1998 р. N 892;
в) дотримання претендентом на ліцензію, який має намір здійснювати діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку , прекурсорів, внесених до списку I переліку, культивування нарковмісних рослин, статей та
Г) дотримання претендентом ліцензії, що має намір здійснювати діяльність з обігу прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до таблиці I списку IV переліку, пунктів - та статті 30 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
д) наявність у штаті претендента на ліцензію, який має намір здійснювати діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку , та прекурсорів, внесених до списку I переліку, працівників, які мають середню професійну, вищу професійну, додаткову професійну освіту та (або) спеціальну підготовку у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що відповідають вимогам та характеру виконуваних робіт.
5. Ліцензіат при здійсненні діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин повинен відповідати таким ліцензійним вимогам:
а) наявність належних йому на праві власності або на іншій законній підставі та відповідних встановленим вимогам:
приміщень та обладнання, необхідних для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин;
земельних ділянок, необхідні культивування наркосодержащих рослин;
Б) дотримання порядку допуску осіб до роботи з наркотичними засобами та психотропними речовинами, а також до діяльності, пов'язаної з обігом прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, встановленого Постановою Уряду Російської Федерації від 6 серпня 1998 р. N 892;
в) дотримання ліцензіатом, який здійснює діяльність з обігу наркотичних засобів і психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, культивування нарковмісних рослин, вимог статей та Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
Г) дотримання ліцензіатом, який здійснює розробку нових наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку , а також прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку, вимог статті 16 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" ;
д) дотримання ліцензіатом, який здійснює переробку наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку статті 19 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку їх переробки, встановленого Постановою Уряду Російської Федерації від 24 лютого 2009 р. N 147 ;
е) дотримання ліцензіатом, що здійснює зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, вимог статті 20 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку їх зберігання, встановленого Постановою Уряду Російської Федерації від 31 грудня 2009 р. N 1148;
Ж) дотримання ліцензіатом, що здійснює перевезення наркотичних засобів і психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, вимог статті 21 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку їх перевезення, а також оформлення необхідних цього документів, встановленого Постановою Уряду Російської Федерації від 12 червня 2008 р. N 449 ;
З) дотримання ліцензіатом, що здійснює відпустку, реалізацію наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку , прекурсорів, внесених до списку I переліку, та розподіл зазначених наркотичних засобів та психотропних речовин, вимог статті 23 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропних речовин" та порядку їх розподілу, відпустки та реалізації, встановленого Постановою Уряду Російської Федерації від 26 липня 2010 р. N 558;
і) дотримання ліцензіатом, що здійснює відпустку наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків II та III переліку, за рецептами, що містять призначення наркотичних засобів та психотропних речовин, вимог статей та Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
К) дотримання ліцензіатом, який здійснює виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, внесених до списку I переліку з метою виготовлення аналітичних (стандартних) зразків та виготовлення аналітичних (стандартних) зразків зазначених наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, вимог статті 17 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
Л) дотримання ліцензіатом, який здійснює виробництво та виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків II та III переліку, вимог статей та Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
м) дотримання ліцензіатом, який здійснює знищення наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, вимог статті 29 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку їх знищення, встановленого Постановою Уряду Російської Федерації від 18 червня 1999 р. N 647;
Н) дотримання ліцензіатом, який здійснює діяльність з обігу прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, внесених до таблиці I списку IV переліку, вимог пунктів - та статті 30 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
о) дотримання ліцензіатом, що використовує наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до списків II та III переліку, у медичних цілях, вимог статті 31 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
П) дотримання ліцензіатом, що використовує наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до списків II та III переліку, у ветеринарії, вимог статті 33 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку їх використання у ветеринарії, встановленого Постановою Уряду Російської Федерації від 3 вересня 2004 р. N 453;
р) дотримання ліцензіатом, що використовує наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до списків I - III переліку, прекурсори, внесені до списку I та таблиці I списку IV переліку, у наукових та навчальних цілях, а також в експертній діяльності, вимог статей та Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
с) дотримання ліцензіатом, який провадить діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку , вимог статті 37 від 4 листопада 2006 р. N 644;
Т) дотримання ліцензіатом, який провадить діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку , вимог статті 39 від 4 листопада 2006 р. N 644;
У) дотримання ліцензіатом, який здійснює діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку , правил розробки, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, пересилання, відпустки, реалізації, розподілу, придбання, використання, ввезення на митну територію Російської Федерації, вивезення з митної території Російської Федерації, знищення інструментів та устаткування, що знаходяться під спеціальним контролем і використовуваних для виробництва та виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, встановлених Постановою Уряду Російської Федерації від 22 березня 2001 р. N 221;
Ф) дотримання ліцензіатом, який здійснює діяльність з обігу прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, внесених до списку I та таблиці I списку IV переліку , вимог статті 37 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку подання звітів про діяльність, пов'язану з їх оборотом, встановленого Постановою Уряду Російської Федерації від 9 червня 2010 р. N 419;
х) дотримання ліцензіатом, який здійснює діяльність з обігу прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, внесених до списку I та таблиці I списку IV переліку , вимог статті 39 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з їх оборотом, встановленого Постановою Уряду Російської Федерації від 9 червня 2010 р. N 419;
ц) дотримання ліцензіатом, який здійснює діяльність з обігу прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до таблиці I списку IV переліку , порядку виробництва, переробки, зберігання, реалізації, придбання, використання, перевезення та знищення прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, встановленого Постановою Уряду Російської Федерації від 18 серпня 2010 р. N 640;
Ч) наявність у штаті ліцензіата, який здійснює діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку , працівників, які мають середню професійну, вищу професійну, додаткову професійну освіту та (або) спеціальну підготовку у сфері обороту наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що відповідає вимогам та характеру виконуваних робіт;
Ш) підвищення кваліфікації фахівців з фармацевтичною та медичною освітою, які здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, не рідше одного разу на 5 років.
6. Здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин з грубим порушенням ліцензійних вимог тягне за собою відповідальність, встановлену законодавством Російської Федерації.
При цьому під грубим порушенням розуміється невиконання ліцензіатом вимог, передбачених підпунктами "а" - "р", "т" - "у", "х" та "ц" пункту 5 цього Положення, що спричинило наслідки, передбачені частиною 11 статті 19 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності".
7. Для отримання ліцензії здобувач ліцензії надсилає або подає до ліцензуючого органу заяву (при виконанні робіт (надання послуг), передбачених пунктами 2, 3, 11, 15, 16, 23, 27, 28, 39, 43, 44, 55, 63 додатки до цього Положення, - із зазначенням конкретних наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, та прекурсорів, внесених до списку I та таблиці I списку IV переліку) та документи (копії документів), зазначені в частині 1 та пунктах , та частини 3 статті 13 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності", а також:
а) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії на праві власності або на іншій законній підставі відповідних встановленим вимогам та необхідних для провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивуванню нарковмісних рослин обладнання, приміщень та земельних ділянок, права на які не зареєстровані в Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним (у разі якщо такі права зареєстровані у зазначеному реєстрі – відомості про ці приміщення та земельні ділянки);
б) копію сертифіката спеціаліста, що підтверджує відповідну професійну підготовку керівника юридичної особи або керівника відповідного підрозділу юридичної особи при здійсненні обороту наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, які внесені до списку I переліку, та культив;
В) копії довідок, виданих державними або муніципальними установами охорони здоров'я у встановленому законодавством Російської Федерації порядку, про відсутність у працівників, які відповідно до своїх службових обов'язків повинні мати доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин, а також прекурсорів, внесених до списку І та таблиці I списку IV переліку , або культивованим наркосодержащим рослинам, захворювань на наркоманію, токсикоманію, хронічний алкоголізм;
Г) відомості про наявність висновків органу з контролю за обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, передбачених абзацами третім та п'ятим пункту 3 статті 10 та абзацом третім пункту 7 статті 30 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
д) копії документів про утворення осіб, які здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, а також про кваліфікацію фармацевтичних та медичних працівників.
8. При намірі здійснювати діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивуванню нарковмісних рослин за адресою, яка не вказана у ліцензії, у заяві про переоформлення ліцензії ліцензіат зазначає цю адресу, а також подає:
а) відомості, що містять нову адресу провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин;
пункту 3 статті 10 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
Г) відомості про сертифікат спеціаліста, що підтверджує відповідну професійну підготовку керівника підрозділу юридичної особи, розташованого за новою адресою, при здійсненні обороту наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, та культивування нарко .
9. При намірі виконувати роботу (надавати послугу) з культивування нарковмісних рослин, яка раніше не вказана в ліцензії, ліцензіат у заяві про переоформлення ліцензії вказує цю роботу (послугу), а також подає:
А) відомості про нову роботу (послуги) з культивування нарковмісних рослин, яку ліцензіат має намір виконувати (надавати);
б) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії на праві власності або на іншій законній підставі відповідних встановленим вимогам та необхідних для провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивуванню нарковмісних рослин обладнання, приміщень та земельних ділянок, права на які не зареєстровані в Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним (у разі якщо такі права зареєстровані у зазначеному реєстрі – відомості про ці приміщення та земельні ділянки);
в) відомості про наявність висновку органу з контролю за обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, передбаченого абзацом 3 пункту 3 статті 10 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини".
10. При проведенні перевірки відомостей, що містяться у поданих здобувачем ліцензії (ліцензіатом) заяві та документах, що додаються до неї, додержання здобувачем ліцензії (ліцензіатом) ліцензійних вимог ліцензійний орган запитує необхідні для здійснення ліцензування відомості у органів, що надають державні послуги, органів, що надають послуги , інших державних органів, органів місцевого самоврядування чи підвідомчих їм організацій порядку, встановленому Федеральним законом " Про організацію надання державних та муніципальних послуг " .
11. Ліцензуючий орган розміщує у федеральній державній інформаційній системі "Єдиний портал державних та муніципальних послуг (функцій)" у порядку, встановленому Урядом Російської Федерації, відомості про хід прийняття ним рішення про надання або переоформлення ліцензії, проведення перевірки відповідності претендента ліцензії та ліцензіата ліцензійним , передбачених пунктами 4 та 5 цього Положення.
12. Інформація, що відноситься до здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин, передбачена частинами та статті 21 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності", розміщується в офіційних електронних або друкованих засобах масової інформації ліцензуючого органу та (або) на інформаційних стендах у приміщеннях ліцензуючого органу протягом 10 днів з дати:
б) прийняття ліцензуючим органом рішення про надання, переоформлення, призупинення, поновлення, припинення дії ліцензії;
В) отримання від Федеральної податкової служби відомостей про ліквідацію юридичної особи або припинення її діяльності в результаті реорганізації, про припинення фізичною особою діяльності як індивідуальний підприємець;
г) набрання законної сили рішенням суду про анулювання ліцензії.
13. Ліцензійний контроль здійснюється у порядку, передбаченому Федеральним законом "Про захист прав юридичних осіб та індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) та муніципального контролю", з урахуванням особливостей організації та проведення перевірок, встановлених Федеральним законом "Про ліцензування окремих видів діяльності" .
14. Подання претендентом на ліцензію заяви та документів, необхідних для отримання ліцензії, та їх прийом ліцензуючим органом, прийняття ліцензуючим органом рішення про надання ліцензії (про відмову у наданні ліцензії), переоформлення ліцензії (про відмову в переоформленні ліцензії), зупинення, поновлення дії ліцензії, а також надання дубліката та копії ліцензії, формування та ведення ліцензійної справи, ведення реєстру ліцензій та надання відомостей, що містяться в реєстрі ліцензій, здійснюються у порядку, встановленому Федеральним законом "Про ліцензування окремих видів діяльності".
При прийнятті ліцензуючим органом рішення про надання ліцензії, що передбачає виконання робіт та послуг, зазначених у пунктах 2, 3, 11, 15, 16, 23, 27, 28, 39, 43, 44, 55, 63 додатка до цього Положення, у ліцензії вказуються найменування конкретних наркотичних засобів, психотропних речовин та (або) прекурсорів відповідно до статей та Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини".
15. Ведення зведеного реєстру ліцензій, у тому числі ліцензій, виданих органами виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації відповідно до переданих повноважень, здійснює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я.
(У ред. Постанов Уряду РФ від 04.09.2012 N 882)
16. Органи виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації щомісяця, до 10-го числа, направляють у друкованому та електронному вигляді дані, що містяться в реєстрах ліцензій суб'єктів Російської Федерації, до Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я.
(У ред. Постанов Уряду РФ від 04.09.2012 N 882)
17. За надання або переоформлення ліцензуючим органом ліцензії, видачу дубліката ліцензії на паперовому носії сплачується державне мито у розмірах та порядку, які встановлені законодавством Російської Федерації про податки та збори.
Додаток ДО ПОЛОЖЕННЯдодаток
до Положення про ліцензування
діяльності з обігу наркотичних
засобів, психотропних речовин
та їх прекурсорів, культивування
нарковмісних рослин
від 24.05.2012 N 507 )
1. Розробка нових наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку
2. Виробництво наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку
3. Виготовлення аналітичних (стандартних) зразків наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
4. Переробка наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
5. Зберігання наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
6. Перевезення наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
7. Реалізація наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
8. Відпустка (за винятком відпустки фізичним особам) наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
9. Розподіл наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
10. Придбання наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
11. Використання наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку
12. Використання наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку
13. Знищення наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
14. Розробка нових прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
15. Виробництво прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, з метою виготовлення аналітичних (стандартних) зразків.
16. Виготовлення аналітичних (стандартних) зразків прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
17. Переробка прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
18. Зберігання прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
19. Перевезення прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
20. Відпустка (за винятком відпустки фізичним особам) прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
21. Реалізація прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
22. Придбання прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
23. Використання прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, у наукових та навчальних цілях.
24. Використання прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, в експертній діяльності.
25. Знищення прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
26. Розробка нових наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
27. Виробництво наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
28. Виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
29. Переробка наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
30. Зберігання наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
31. Перевезення наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
32. Відпустка фізичним особам наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
33. Відпустка (за винятком відпустки фізичним особам) наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
34. Реалізація наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
35. Розподіл наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
36. Придбання наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
37. Використання наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку
38. Використання наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку
39. Використання наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, у наукових та навчальних цілях.
40. Використання наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, в експертній діяльності.
41. Знищення наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
42. Розробка нових психотропних речовин, внесених до списку III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
43. Виробництво психотропних речовин, внесених до списку III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
49. Відпустка (за винятком відпустки фізичним особам) психотропних речовин, внесених до списку III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
50. Реалізація психотропних речовин, внесених до списку III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
51. Розподіл психотропних речовин, внесених до списку III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
52. Придбання психотропних речовин, внесених до списку III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
53. Використання психотропних речовин, внесених до списку III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, у медичних цілях.
54. Використання психотропних речовин, внесених до списку III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, у ветеринарії.
55. Використання психотропних речовин, внесених до списку III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, у наукових та навчальних цілях.
56. Використання психотропних речовин, внесених до списку III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, в експертній діяльності.
наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації.
61. Реалізація прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до таблиці I списку IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
62. Придбання прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до таблиці I списку IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
63. Використання прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до таблиці I списку IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації.
(У ред. Постанови Уряду РФ від 24.05.2012 N 507)
64. Культивування нарковмісних рослин, включених до переліку рослин, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини або їх прекурсори і підлягають контролю в Російській Федерації, для 3. Постанова Уряду Російської Федерації від 7 квітня 2008 р. N 249 "Про затвердження Положення про ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до Список I відповідно до Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" (Збори законодавства Російської Федерації, 2008, N 15, ст.1556). 4. Абзац третій пункту 1 Постанови Уряду Російської Федерації від 12 червня 2008 р. N 449 "Про порядок перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів на території Російської Федерації, а також оформлення необхідних для цього документів" (Збори законодавства України, 2008 , N 25, ст.2982). 5. Пункти та змін, що вносяться до актів Уряду Російської Федерації, що регулюють питання обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, затверджених Постановою Уряду Російської Федерації від 31 грудня 2009 р. N 1148 (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 4, ст. 394 ). 6. Пункти та змін, що вносяться до актів Уряду Російської Федерації з питань державного контролю (нагляду), затверджених Постановою Уряду Російської Федерації від 21 квітня 2010 р. N 268 (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 19, ст. 2316). 7. Постанова Уряду Російської Федерації від 11 травня 2010 р. N 318 "Про затвердження Положення про ліцензування діяльності, пов'язаної з виробництвом, переробкою, зберіганням, реалізацією, придбанням та використанням прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до Таблиці I Списку IV відповідно з Федеральним законом "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 20, ст. 2473).
11. Абзац третій Постанови Уряду Російської Федерації від 10 грудня 2010 р. N 1012 "Про ліцензування культивування рослин, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини або їх прекурсори, для використання в наукових, навчальних цілях та в експертній діяльності" (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 51, ст.6943).
12. Пункт 3 Постанови Уряду Російської Федерації від 20 липня 2011 р. N 599 "Про заходи контролю щодо препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 2011, N 30, ст. 4648).
На сайте «Zakonbase» представлен ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (ред. от 04.09.2012 с изменениями, вступившими в силу с 18.09.2012) "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РОСЛИН" в останній редакції. Дотримуватись усіх вимог законодавства просто, якщо ознайомитись з відповідними розділами, розділами та статтями цього документа за 2014 рік. Для пошуку потрібних законодавчих актів на тему, що цікавить, варто скористатися зручною навігацією або розширеним пошуком.
На сайте «Zakonbase» вы найдете ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (ред. от 04.09.2012 с изменениями, вступившими в силу с 18.09.2012) "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОЗМІСНИХ РОСЛИН" у свіжій та повній версії, в якій внесені всі зміни та поправки. Це гарантує актуальність та достовірність інформації.
При этом скачать ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (ред. от 04.09.2012 с изменениями, вступившими в силу с 18.09.2012) "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ" можно абсолютно безкоштовно, як повністю, і окремими главами.
В аптеки має бути 3 максимально ліцензій на здійснення:
Фармацевтична діяльність;
Діяльності, пов'язаної з оборотом СР та ПВ 2 Списку;
Діяльності, пов'язаної з оборотом ПВ 3 Списку.
Ліцензування на цей вид діяльності здійснюється так само як на фармацевтичну діяльність, але окремо ліцензується приміщення, в якому здійснюється зберігання СР та ПВ.
Дане приміщення повинно мати дозвіл органів МВС РФ, а також допуски для роботи з СР і ПВ на співробітників та наказ завідувача аптеки на осіб, які мають право роботи з СР і ПВ.
Ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом СР та ПВ.
Ліцензування СР та ПВ здійснюється відповідно до ФЗ-3, який встановлює правові основи державної політики у сфері обігу СР та ПВ та у сфері протидії їх незаконному обігу з метою охорони здоров'я громадян, державної та громадської безпеки.
Вимоги до основних видів діяльності, пов'язаної з обігом СР та ПВ.
У РФ діє державна монополія на основні види діяльності, пов'язані з обігом СР та ПВ (культивування рослин, розробка, переробка, розподіл, знищення СР та ПВ). Виготовлення СР та ПВ здійснюється державними чи муніципальними унітарними підприємствами. Порушення державної монополії тягне за собою відповідальність відповідно до законодавства РФ.
ФЗ-3 встановлює такі вимоги та умови:
Діяльність, пов'язану з обігом СР та ПВ може здійснювати юридична особа, до складу керівників якої входить фахівець, який має відповідну професійну підготовку (зав аптекою);
ЮЛ повинні бути передбачені умови для забезпечення обліку та збереження НС та ПВ, а також забезпечення безпеки такої діяльності (наркотична кімната; охоронно-пожежна сигналізація з виведенням на пульт позавідомчої охорони; сейфи масою менше 1 тонни повинні бути прикріплені до підлоги чи стіни; запас НС і ПВ місячний; на вікнах решітки; два двері);
ЮЛ може здійснювати цю діяльність за наявності наступних документів:
Сертифіката спеціаліста, керівника ЮЛ або зав аптекою або керівника відповідного підрозділу ЮЛ;
Довідок, виданих установами державної або муніципальної системи ЗО, про відсутність у працівників, які через свої службові обов'язки отримають доступ безпосередньо до СР та ПВ;
Висновки органів Держнаркоконтролю про відсутність у працівників непогашеної чи незнятої судимості за злочини середньої тяжкості, тяжкий злочин чи злочин, пов'язаний із незаконним обігом СР.
Ліцензійними вимогами чи умовами є:
Наявність приміщень на праві власності, що відповідає санітарним, протипожежним нормам та правилам;
наявність матеріально-технічного оснащення;
Дотримання вимог щодо технічної укріпленості;
Дотримання правил зберігання, обліку, відпустки, знищення, використання СР та ПВ;
Дотримання правил зберігання СР і ПВ, що мають вогненебезпечні та вибухонебезпечні властивості;
Дотримання вимог особами, допущеними до роботи з СР та ПВ;
Наявність у штаті працівників, провізорів, фармацевтів;
Наявність у керівника ЮЛ професійної підготовки та стажу не менше 3 років.
Для отримання ліцензії претендент надає:
Заява;
Копії установчих документів;
Копії свідоцтва про постановку на облік у податковому органі;
Оплата державного мита;
Сертифікати спеціалістів;
Копії дипломів;
Довідки з психіатричної, наркологічної та органів МВС;
Висновок органів МВС про відповідність встановленим вимогам щодо технічного укріплення та оснащення засобами охоронної сигналізації.
ТЕМА 4. ЗАКОНОДАВЧІ ОСНОВИ ПІДПРИЄМНИЦТВА ДІЯЛЬНОСТІ У ФАРМАЦІЇ
Лекція №1. Поняття про фізичних та юридичних осіб. Основні положення Цивільного кодексу Російської Федерації про фізичні та юридичні особи. Порядок реєстрації юридичної особи. Дієздатність фізичної особи. Індивідуальна підприємницька діяльність. Порядок реєстрації юридичної особи та індивідуального підприємця. Комерційні та некомерційні організації.
Постанова Уряду РФ від 22 грудня 2011 р. N 1085
"Про ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин"
Зі змінами та доповненнями від:
а) Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я - щодо здійснення:
діяльності з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, що здійснюється:
організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами;
аптечними організаціями, підвідомчими федеральним органам виконавчої;
іншими організаціями та індивідуальними підприємцями в частині ліцензійного контролю (за винятком ліцензіатів, які подали заяви про переоформлення ліцензій), повноважень щодо призупинення, поновлення дії та анулювання ліцензій;
список I переліку;
діяльності з обігу прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до таблиці I списку IV переліку;
діяльності з культивування нарковмісних рослин;
Інформація про зміни:
б) органи виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації - у частині провадження діяльності з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку (у частині надання та переоформлення ліцензій, надання дублікатів ліцензій та копій ліцензій, здійснення ліцензійного контролю щодо претендентів ліцензій та ліцензіатів, які подали заяви про переоформлення ліцензій, припинення дії ліцензій, формування та ведення реєстрів виданих органами державної влади суб'єктів Російської Федерації ліцензій, затвердження форм заяв про надання та переоформлення ліцензій, затвердження форм повідомлень, виписок із зазначених реєстрів ліцензій та інших застосовуваних у процесі ліцензій документів, а також надання заінтересованим особам інформації з питань ліцензування, включаючи розміщення цієї інформації в інформаційно-телекомунікаційній мережі "Інтернет" на офіційних сайтах органів державної влади ти суб'єктів Російської Федерації із зазначенням адрес електронної пошти, за якими користувачами цієї інформації можуть бути направлені запити та отримана запитувана інформація), що здійснюється:
організаціями, крім організацій оптової торгівлі лікарськими засобами та аптечних організацій, підвідомчих федеральним органам виконавчої;
абзац втратив чинність з 14 липня 2017 р. - Постанова Уряду РФ від 4 липня 2017 р. N 791
4. Здобувач ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин (далі - ліцензія) повинен відповідати таким ліцензійним вимогам:
приміщень та обладнання, необхідних для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин (за винятком медичних організацій та відокремлених підрозділів медичних організацій, розташованих у сільських населених пунктах та віддалених від населених пунктів місцевостях, у яких відсутні аптечні організації (далі - медичні організації та відокремлені підрозділи медичних організацій);
Інформація про зміни:
Постановою Уряду РФ від 6 серпня 2015 р. N 807 пункт 4 доповнено підпунктом "а.1"
а.1) наявність у медичної організації ліцензії на провадження медичної діяльності (у разі, якщо здобувачем ліцензії є медична організація);
б) дотримання порядку ухвалою
в) дотримання претендентом на ліцензію, який має намір здійснювати діяльність з обігу наркотичних засобів і психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, культивування нарковмісних рослин, статей 5 та
г) дотримання претендентом ліцензії, що має намір здійснювати діяльність з обігу прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до таблиці I списку IV переліку, пунктів 5 - 7 та 11 статті 30 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
д) наявність у штаті претендента ліцензії, який має намір здійснювати діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, та прекурсорів, внесених до списку I переліку, працівників, які мають середню професійну, вищу професійну, додаткову професійну освіту та (або) спеціальну підготовку у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що відповідають вимогам та характеру виконуваних робіт.
5. Ліцензіат при здійсненні діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин повинен відповідати таким ліцензійним вимогам:
а) наявність належних йому на праві власності або на іншій законній підставі та відповідних встановленим вимогам:
приміщень та обладнання, необхідних для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин (за винятком медичних організацій та відокремлених підрозділів медичних організацій);
земельних ділянок, необхідні культивування наркосодержащих рослин;
Інформація про зміни:
Постановою Уряду РФ від 6 серпня 2015 р. N 807 пункт 5 доповнено підпунктом "а.1"
а.1) наявність у медичної організації ліцензії на провадження медичної діяльності (у разі, якщо ліцензіатом є медична організація);
б) дотримання порядку допуску осіб для роботи з наркотичними засобами і психотропними речовинами, і навіть до діяльності, що з оборотом прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, встановленого постановою Уряди Російської Федерації від 6 серпня 1998 р. N 892;
в) дотримання ліцензіатом, який провадить діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, культивування нарковмісних рослин, вимог статей 5
г) дотримання ліцензіатом, який здійснює розробку нових наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, а також прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I переліку, вимог статті 16 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" ;
д) дотримання ліцензіатом, який здійснює переробку наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III статті 19 порядку їх переробки, встановленого постановою Уряду Російської Федерації від 24 лютого 2009 р. N 147;
е) дотримання ліцензіатом, який здійснює зберігання наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, вимог статті 20 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку їх зберігання, встановленого постановою Уряду Російської Федерації від 31 грудня 2009 р. N 1148;
ж) дотримання ліцензіатом, який здійснює перевезення наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, вимог статті 21 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку їх перевезення, а також оформлення необхідних цього документів, встановленого постановою Уряди Російської Федерації від 12 червня 2008 р. N 449;
з) дотримання ліцензіатом, який здійснює відпустку, реалізацію наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, та розподіл зазначених наркотичних засобів та психотропних речовин, вимог статті 23 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропних речовин" та порядку їх розподілу, відпустки та реалізації, встановленого постановою Уряду Російської Федерації від 26 липня 2010 р. N 558;
і) дотримання ліцензіатом, який здійснює відпустку наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків II та III переліку, за рецептами, що містять призначення наркотичних засобів та психотропних речовин, вимог статей 25 та Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
к) дотримання ліцензіатом, який здійснює виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, внесених до списку I переліку, з метою виготовлення аналітичних (стандартних) зразків та виготовлення аналітичних (стандартних) зразків зазначених наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, вимог статті 17 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
м) дотримання ліцензіатом, який здійснює знищення наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, вимог статті 29 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку їх знищення, встановленого постановою Уряду Російської Федерації від 18 червня 1999 р. N 647;
о) дотримання ліцензіатом, що використовує наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до списків II та III переліку, у медичних цілях, вимог статті 31 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
д) дотримання ліцензіатом, що використовує наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до списків II та III переліку, у ветеринарії, вимог статті 33 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку їх використання у ветеринарії, встановленого постановою Уряду Російської Федерації від 3 вересня 2004 р. N 453;
р) дотримання ліцензіатом, що використовує наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до списків I - III переліку, прекурсори, внесені до списку I та таблиці I списку IV переліку, у наукових та навчальних цілях, а також в експертній діяльності, вимог статей 34 та Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
с) дотримання ліцензіатом, який здійснює діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, вимог статті 37 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку постановою
т) дотримання ліцензіатом, який здійснює діяльність з обігу наркотичних засобів і психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, вимог статті 39 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку постановою Уряду Російської Федерації від 4 листопада 2006 р. N 644 ;
у) дотримання ліцензіатом, який здійснює діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, правил розробки, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, пересилання, відпустки, реалізації, розподілу, придбання, використання, ввезення на митну територію Російської Федерації, вивезення з митної території Російської Федерації, знищення інструментів та устаткування, що знаходяться під спеціальним контролем і використовуваних для виробництва та виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, встановлених постановою Уряду Російської Федерації від 22 березня 2001 р. N 221;
ф) дотримання ліцензіатом, який здійснює діяльність з обігу прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку I та таблиці I статті 37 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку подання звітів про діяльність, пов'язану з їх обігом, встановленого постановою
х) дотримання ліцензіатом, який здійснює діяльність з обігу прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, внесених до списку I та таблиці I списку IV переліку, вимог статті 39 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" та порядку ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних із їх оборотом, встановленого постановою Уряду Російської Федерації від 9 червня 2010 р. N 419;
ц) дотримання ліцензіатом, який провадить діяльність з обігу прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до таблиці I списку IV переліку, порядку виробництва, переробки, зберігання, реалізації, придбання, використання, перевезення та знищення прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, встановленого постановою Уряду Російської Федерації від 18 серпня 2010 р. N 640;
ч) наявність у штаті ліцензіата, який здійснює діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, працівників, які мають середню професійну, вищу професійну, додаткову професійну освіту та (або) спеціальну підготовку у сфері обороту наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що відповідає вимогам та характеру виконуваних робіт;
ш) підвищення кваліфікації фахівців з фармацевтичною та медичною освітою, які здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, не рідше одного разу на 5 років.
6. Здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин з грубим порушенням ліцензійних вимог тягне за собою відповідальність, встановлену законодавством Російської Федерації.
При цьому під грубим порушенням розуміється невиконання ліцензіатом вимог, передбачених підпунктами "а" - "р", "т"-"у", "х" і "ц" пункту 5 цього Положення, що спричинило наслідки, передбачені частиною 11 статті 19 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності".
7. Для отримання ліцензії претендент ліцензії надсилає або подає до ліцензуючого органу заяву (при виконанні робіт (надання послуг), передбачених пунктами 2 , , , , , , , , , , , , додатки до цього Положення, - із зазначенням конкретних наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, та прекурсорів, внесених до списку I та таблиці I списку IV переліку) та документи (копії документів), зазначені в частині 1 та пунктах 1, та 4 частини 3 статті 13 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності", а також:
а) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії на праві власності або на іншій законній підставі відповідних встановленим вимогам та необхідних для провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивуванню нарковмісних рослин обладнання, приміщень та земельних ділянок, права на які не зареєстровані у Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним (у разі якщо такі права зареєстровані у зазначеному реєстрі - відомості про ці приміщення та земельні ділянки) (за винятком медичних організацій та відокремлених підрозділів медичних організацій);
Інформація про зміни:
Постановою Уряду РФ від 6 серпня 2015 р. N 807 пункт 7 доповнено підпунктом "а.1"
а.1) відомості про наявність ліцензії на провадження медичної діяльності (у разі, якщо ліцензіатом є медична організація);
б) копію сертифіката спеціаліста, що підтверджує відповідну професійну підготовку керівника юридичної особи або керівника відповідного підрозділу юридичної особи при здійсненні обороту наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, які внесені до списку I переліку, та культивування;
в) копії довідок, виданих державними або муніципальними установами охорони здоров'я у встановленому законодавством Російської Федерації порядку, про відсутність у працівників, які відповідно до своїх службових обов'язків повинні мати доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин, а також прекурсорів, внесених до списку І та таблиці I списку IV переліку, або культивованим наркосодержащим рослинам, захворювань на наркоманію, токсикоманію, хронічний алкоголізм;
г) відомості про наявність висновків органу з контролю за обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, передбачених абзацами третім та п'ятим пункту 3 статті 10 та абзацом третім пункту 7 статті 30 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
д) копії документів про утворення осіб, які здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків І - ІІІ переліку, прекурсорів, внесених до списку І переліку, а також про кваліфікацію фармацевтичних та медичних працівників.
8. При намірі здійснювати діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивуванню нарковмісних рослин за адресою, яка не вказана у ліцензії, у заяві про переоформлення ліцензії ліцензіат зазначає цю адресу, а також подає:
Інформація про зміни:
Постановою Уряду РФ від 6 серпня 2015 р. N 807 пункт 8 доповнено підпунктом "а.1"
а.1) відомості про наявність ліцензії на провадження медичної діяльності із зазначенням нової адреси провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин (для медичних організацій);
б) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії на праві власності або на іншій законній підставі відповідних встановленим вимогам та необхідних для провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивуванню нарковмісних рослин обладнання, приміщень та земельних ділянок, права на які не зареєстровані у Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним (у разі якщо такі права зареєстровані у зазначеному реєстрі - відомості про ці приміщення та земельні ділянки) (за винятком медичних організацій та відокремлених підрозділів медичних організацій);
абзацом 3 пункту 3 статті 10 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини";
г) відомості про сертифікат спеціаліста, що підтверджує відповідну професійну підготовку керівника підрозділу юридичної особи, розташованого за новою адресою, при здійсненні обороту наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списків I - III переліку, прекурсорів, внесених до списку I переліку, та культивування наркосодержащих .
9. При намірі виконувати роботу (надавати послугу) з культивування нарковмісних рослин, яка раніше не вказана в ліцензії, ліцензіат у заяві про переоформлення ліцензії вказує цю роботу (послугу), а також подає:
а) відомості про нову роботу (послуги) з культивування нарковмісних рослин, яку ліцензіат має намір виконувати (надавати);
б) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії на праві власності або на іншій законній підставі відповідних встановленим вимогам та необхідних для провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивуванню нарковмісних рослин обладнання, приміщень та земельних ділянок, права на які не зареєстровані в Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним (у разі якщо такі права зареєстровані у зазначеному реєстрі – відомості про ці приміщення та земельні ділянки);
в) відомості про наявність висновку органу з контролю за обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, передбаченого абзацом 3 пункту 3 статті 10 Федерального закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини".
10. При проведенні перевірки відомостей, що містяться у поданих здобувачем ліцензії (ліцензіатом) заяві та документах, що додаються до неї, додержання здобувачем ліцензії (ліцензіатом) ліцензійних вимог ліцензійний орган запитує необхідні для здійснення ліцензування відомості у органів, що надають державні послуги, органів, що надають послуги , інших державних органів, органів місцевого самоврядування чи підвідомчих їм організацій порядку, встановленому Федеральним законом " Про організацію надання державних та муніципальних послуг " .
11. Ліцензуючий орган розміщує у федеральній державній інформаційній системі "Єдиний портал державних та муніципальних послуг (функцій)" у порядку, встановленому Урядом Російської Федерації, відомості про хід прийняття ним рішення про надання або переоформлення ліцензії, проведення перевірки відповідності претендента ліцензії та ліцензіата ліцензійним , передбаченим